Reclutando

Lpad LyumjevInsulina Lyumjev para adolescentes con diabetes tipo 1

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Control-IQ insulin pump with Lyumjev insulin

+ Control-IQ insulin pump with Humalog or Novolog

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+4

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Diabetes Mellitus

De 12 a 22 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMark D. DeBoer, MD, MSc., MCR
Contacto del EstudioSara Prince, RNMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar el tratamiento con insulina para adolescentes con Diabetes Tipo 1 (DM1) utilizando una insulina de acción más rápida llamada Lyumjev. El objetivo es determinar si Lyumjev puede manejar mejor los niveles de azúcar en la sangre en comparación con las insulinas comúnmente utilizadas, Humalog o Novolog, cuando se usan en un sistema de administración automatizada de insulina. Esto es importante porque mantener el azúcar en la sangre dentro del rango objetivo puede ayudar a prevenir complicaciones asociadas con la diabetes y mejorar la calidad de vida de los jóvenes pacientes. Los participantes en el estudio primero pasan por una fase de optimización con la insulina que suelen utilizar, ya sea Humalog o Novolog, para establecer una línea base controlada. Luego, en una fase aleatorizada, algunos participantes cambian a Lyumjev utilizando un factor de conversión calculado, mientras que otros continúan con su insulina habitual. El estudio observa qué tan bien cada insulina controla los niveles de azúcar en la sangre comparando el tiempo pasado en el rango objetivo durante la fase aleatorizada con el período de referencia. Este enfoque ayuda a identificar cualquier diferencia en la efectividad entre las insulinas, ofreciendo potencialmente una mejor opción de tratamiento para el manejo de la DM1.

Título OficialTesting a Conversion Factor for a More Rapidly Acting Insulin in an Automated Insulin Delivery System Among Adolescents With T1D [Launchpad Lyumjev]
Patrocinador PrincipalMark D. DeBoer, MD, MSc., MCR
Contacto del EstudioSara Prince, RNMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 12 a 22 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades AutoinmunesDiabetes MellitusDiabetes Mellitus, Tipo 1Enfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

16 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥12.0 and ≤22 years old at time of consent

Clinical diagnosis, based on investigator assessment, of type 1 diabetes for at least one year

HbA1c >6.5 - 12%

Currently using insulin for at least six months

Mostrar Más Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
History of diabetic ketoacidosis (DKA) in the 6 months prior to enrollment

Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 6 months prior to enrollment

Current HbA1c <6.5 or >12

Pregnancy or intent to become pregnant during the trial

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
All participants will have a physician-driven insulin Optimization Phase using their home Humalog or Novolog in the Control-IQ control group. After this, participants will have a two-week baseline control phase to assess time-in-range on the optimized insulin settings. Participants will then use Lyumjev insulin for a two-week period with insulin settings determined using the conversion factor.

Grupo II

Comparador Activo
All participants will have a physician-driven insulin Optimization Phase using their home Humalog or Novolog in the Control-IQ control group. After this, participants will have a two-week baseline control phase to assess time-in-range on the optimized insulin settings. Participants will then remain on their home Humalog or Novolog for a two-week period using the optimized insulin settings. Each group will have their time-in-range during the randomized phase compared to that during the baseline period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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University of Virginia Center for Diabetes Technology

Charlottesville, United StatesAbrir University of Virginia Center for Diabetes Technology en Google Maps
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1 Centros de Estudio
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