Reclutando

ONO-4578 y Opdivo® para cáncer colorrectal avanzado positivo para PD-L1

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ONO-4578

+ Opdivo®

+ Oxaliplatin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+8

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOno Pharmaceutical Co. Ltd
Contacto del EstudioNorth America Clinical Trial Support DeskMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en encontrar mejores opciones de tratamiento para personas con un tipo específico de cáncer colorrectal avanzado. El ensayo está probando una combinación de medicamentos—ONO-4578, Opdivo®, mFOLFOX6 y Bevacizumab—en comparación con el tratamiento estándar actual. El objetivo es determinar si estas combinaciones pueden mejorar los resultados para pacientes con cáncer colorrectal avanzado no-MSI-H/dMMR, PD-L1 positivo, una condición que actualmente tiene opciones de tratamiento limitadas. Al explorar diferentes dosis y combinaciones, el estudio espera descubrir tratamientos más efectivos, lo que podría llevar a mejores tasas de supervivencia y calidad de vida para estos pacientes. Los participantes en el estudio serán divididos en tres grupos al azar, recibiendo diferentes combinaciones de tratamiento. Los tratamientos se administrarán en ciclos de 28 días y continuarán mientras sean efectivos y tolerables. El estudio monitoreará de cerca a los participantes para evaluar cómo responde el cáncer al tratamiento y para verificar cualquier efecto secundario. El ensayo continuará hasta que el cáncer progrese, los efectos secundarios se vuelvan demasiado graves, o se alcancen otros puntos finales específicos, como la decisión del participante o del investigador de detener el tratamiento. Este enfoque ayuda a garantizar que los posibles nuevos tratamientos sean seguros y efectivos para los pacientes.

Título OficialA Randomized, Open Label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dose Levels of ONO-4578 With Opdivo® in Combination With mFOLFOX6 and Bevacizumab Versus Standard of Care for First-line Treatment of Non-MSI-H/dMMR, PD-L1 Positive Advanced Colorectal Cancer
NCT06948448
Patrocinador PrincipalOno Pharmaceutical Co. Ltd
Contacto del EstudioNorth America Clinical Trial Support DeskMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 144 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Cáncer colorrectal avanzado (localmente avanzado o metastásico) confirmado histológicamente, no susceptible de resección curativa

Estado de desempeño ECOG de 0-1

Ningún tratamiento sistémico previo para el cáncer local avanzado o mCRC

Los participantes cuyo tumor sea positivo para la expresión de PD-L1, determinado en un laboratorio central.

6 criterios de exclusión impiden participar
Participantes con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-Alta), o con deficiencia en la reparación de emparejamiento erróneo (dMMR) del tumor

Incapacidad para tragar tabletas.

Participantes con mutación BRAF V600E

Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 17 ubicaciones

Reclutando

Mayo Clinic Arizona

Phoenix, United StatesAbrir Mayo Clinic Arizona en Google Maps
Reclutando

USC Norris Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United States
Reclutando

Rocky Mountain Cancer Centers, LLP

Lone Tree, United States
Reclutando

Mayo Clinic Florida

Jacksonville, United States
Reclutando
17 Centros de Estudio