Reclutando Próximamente

Regímenes de Pegmolesatida para la Anemia Renal en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica No en Diálisis

Qué se está evaluando

Pegmolesatide

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Anemia

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

+ Enfermedades Hematológicas

De 18 a 80 años

+16 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4

Intervencional

Inicio del estudio: mayo de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Contacto del EstudioHongli Lin, M.D.Más contactos

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar el tratamiento de la anemia renal en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que no están en diálisis. Compara dos estrategias de dosificación diferentes de un medicamento llamado Pegmolesatide para pacientes que han sido tratados previamente con rhuEPO o HIF-PHI. El objetivo es determinar cuál régimen de dosificación es más efectivo y seguro, con el fin de manejar y mantener niveles saludables de hemoglobina (Hb). Esto es importante porque mantener los niveles adecuados de Hb puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con ERC, reduciendo síntomas de anemia, como fatiga y debilidad. Los participantes en el estudio se dividen en dos grupos, cada uno recibiendo Pegmolesatide con diferentes regímenes de dosificación basados en su peso corporal. El primer grupo recibe una dosis fija, mientras que el segundo grupo recibe una dosis ajustada según sus niveles de Hb cada cuatro semanas. El enfoque principal está en cómo cambian los niveles de Hb de los pacientes durante las primeras 24 semanas. Al monitorear estos cambios, el estudio busca establecer la manera más efectiva y segura de usar Pegmolesatide para tratar la anemia en pacientes con ERC. Esto incluye examinar cualquier riesgo potencial o efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Título OficialApplication of Pegmolesatide in Renal Anemia: the Effectiveness and Safety of Switching to Two Different Regimens of Pegmolesatide in Patients With Non Dialysis CKD Treated With rhuEPO or HIF-PHI

NCT06946394

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Contacto del EstudioHongli Lin, M.D.Más contactos

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 160 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades Hematológicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar

Age ≥ 18 years old and ≤ 80 years old, gender not limited;

Weight ≥ 45kg; Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5kg/m^2;

Diagnosed with CKD ≥ 6 months and estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 15mL/min/1.73m^2 before enrollment, and<60 mL/min/1.73m^2 (estimated GFR using CKD-EPI formula), with no expected renal replacement therapy plan during the study period;

rHuEPO or HIF-PHI should be used for ≥ 4 weeks and ≤ 12 weeks;

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10 criterios de exclusión impiden participar

Known to have hematological disorders or other diseases that cause anemia other than chronic kidney disease (CKD), such as primary pure red cell aplasia (PRCA), homozygous sickle cell disease, thalassemia/Cooley's anemia, multiple myeloma, hemolytic anemia, and myelodysplastic syndrome, or malignant tumors;

Known to be allergic to iron agents or polyethylene glycol;

Received red blood cell or whole blood transfusion therapy within the three months prior to randomization;

Have received oral or intravenous immunosuppressive or glucocorticoid therapy within the 12 weeks prior to randomization;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

initial phase：Body weight ≤60kg, initial dose 2.0mg; Body weight \> 60kg, initial dose 3.2mg, once every 4 weeks by subcutaneous injection. Adjustment phase：based on Hb levels and its changes every 4 weeks, once a month by subcutaneous injection.

Grupo II

Comparador Activo

initial phase：0.04mg/kg body weight, once every 4 weeks by subcutaneous injection. Adjustment phase：based on Hb levels and its changes every 4 weeks, once a month by subcutaneous injection.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

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