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Intervención basada en música para el dolor crónico de espalda baja

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Qué se está evaluando

Active music-based intervention

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Dolor de Espalda

+ Manifestaciones Neurológicas
+ Dolor
De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSharon Wang-Price
Contacto del EstudioSharon Wang-Price, PhDMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar cómo una intervención activa basada en la música puede influir en diversos aspectos de la vida de las personas que sufren de dolor lumbar crónico. En particular, el estudio examina si participar en actividades musicales puede mejorar la función cognitiva, reducir la sensibilidad a los estímulos, disminuir la ansiedad relacionada con el dolor y mejorar la calidad de vida en general. Los participantes se dividen según sus niveles de sensibilización central, que se refiere a la respuesta aumentada del sistema nervioso al dolor. Esta investigación es significativa, ya que explora métodos no tradicionales que podrían ofrecer alivio e mejorar la calidad de vida de quienes padecen dolor de espalda persistente. Los participantes en este estudio asistirán a cinco sesiones basadas en la música, donde podrán elegir participar en actividades como tocar un instrumento, cantar o escribir canciones. Estas sesiones son conducidas por musicoterapeutas capacitados en una clínica bien equipada. Antes y después de estas sesiones, los participantes completarán diversas pruebas para evaluar los cambios en las habilidades cognitivas, la sensibilidad al dolor y las respuestas emocionales al dolor. El estudio recoge información inicial sobre demografía y características del dolor, utilizando herramientas como la Escala Numérica de Valoración del Dolor y el Inventario de Sensibilización Central para categorizar a los participantes. Este enfoque ayuda a determinar la efectividad de la musicoterapia en el manejo del dolor lumbar crónico.

Título OficialDoes Active Music-Based Intervention Alter Cognitive Function, Sensitivity to Stimuli, Pain Catastrophizing and Quality of Life in Patients With Chronic Low Back Pain? 
NCT06940063
Patrocinador PrincipalSharon Wang-Price
Contacto del EstudioSharon Wang-Price, PhDMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Dolor de Espalda
Manifestaciones Neurológicas
Dolor
Criterios

Inclusion Criteria: * adults 18-65 years of age * have chronic low back pain (CLBP) primarily in the L4-5 area. The CLBP is defined as a back pain problem that has persisted at least 3 months and has resulted in pain on at least half the days in the past 6 months. Exclusion Criteria: Participants will be excluded if their low back pain (LBP) is due to a non-musculoskeletal origin or they have any medical conditions that may affect the results: * Previous back surgery * Systemic arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis). * Fracture of thoracic and lumbar spine, pelvis * Infection * Tumor * Traumatic brain injury * Stroke * Seizures/epilepsy * Any other neurological disease (e.g., multiple sclerosis, muscular dystrophy, - Parkinson's) * Circulation/vascular problems (e.g., Raynaud's) * Cancer * Uncontrolled diabetes/high blood sugar * Currently pregnant

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Active musical interventions include playing an instrument, singing, or songwriting.

Musical experience includes playing an instrument, singing, or songwriting.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Cognitive function will be assessed using the Stroop Color and Word Test (SCWT). The SCWT is used to measure a person's attentional interference or the ability to inhibit the interference of a second stimulus while continuing to process an original stimulus. A computerized version of the SCWT via a software program DirectRT (Empirisoft Corp., New York, NY) will be used. The SCWT consists of 3 parts, each containing 24 consecutive stimuli. A reaction time will be computed in software based on the speed of the participant's response.

Cognitive function will be assessed using the Comprehensive Trail Making Test - Second Edition (CTMT2). The CTMT2 consists of 5 trails requiring cognitive control between competing stimuli and schemas. Trails 1-3 measure inhibitory control by completing trails with increasing numbers of distractors. Trails 4-5 measure set-shifting by requiring participants to shift between opposing mental sets (i.e., numbers and letters). The test will use standardized instructions.
Objetivos Secundarios

Pressure pain threshold (PPT) will be used to determine the level of sensitivity to stimuli using a hand-held computerized pressure algometer (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel). The algometer will be pressed vertically on the most tender point of the participant's low back. To provoke the participant's pain or discomfort, pressure will be increased at a rate of 40 kPa/sec until the participant feels pain as indicated by pressing the patient safety button. Three trials of PPT testing will be administered.

Pain catastrophizing will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). The PCS is a 13-item questionnaire that requires the participants to select their level of agreement for each item on a 5-point Likert scale. The total score ranges from 0-52, with a higher score indicating greater levels of pain catastrophizing

Health-related quality of life will be determined by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -29 (PROMIS-29). The PROMIS-29 is a 29-item questionnaire that assesses general health-related quality of life across 7 domains (i.e., physical function, pain interference, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, and social roles) and pain intensity.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio
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