Reclutando

MOODMetformina para la diabetes mellitus post-pancreatitis crónica

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Qué se está evaluando

Metformin

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+3

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades del páncreas

De 18 a 65 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChanghai Hospital
Contacto del EstudioLianghao Hu, M.D.Más contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de abril de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en personas con una condición llamada diabetes mellitus post pancreatitis crónica (PPDM-C), que puede ocurrir en personas con pancreatitis crónica. La pancreatitis crónica es una inflamación prolongada del páncreas, que a menudo conduce a la diabetes debido a daños en la parte del páncreas que regula el azúcar en la sangre. Las personas con PPDM-C a menudo tienen dificultad para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Este estudio investiga el uso de un medicamento común para la diabetes, Metformina, para ver qué tan efectivo y seguro es para manejar el azúcar en la sangre en aquellos con PPDM-C, ya que actualmente no existe un tratamiento establecido específicamente para esta condición. Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir ya sea Metformina o un placebo, que es una sustancia sin medicación activa, para comparar los efectos. El estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el medicamento real, para garantizar resultados imparciales. El enfoque principal es evaluar qué tan bien la Metformina controla los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con PPDM-C y evaluar cualquier riesgo o beneficio asociado. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar directrices más claras para el tratamiento de la PPDM-C, mejorando potencialmente la calidad de vida de quienes se ven afectados por esta condición desafiante.

Título OficialMetformin in Post Chronic Pancreatitis Diabetes Mellitus: a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial
NCT06937294
Patrocinador PrincipalChanghai Hospital
Contacto del EstudioLianghao Hu, M.D.Más contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 58 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedad CrónicaEnfermedades del páncreasPancreatitisProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged 18-65 years, any sex.

Patients diagnosed with chronic pancreatitis.

Diagnose diabetes at least 3 months after chronic pancreatitis diagnosis.

Never used any diabetes drug/glucose-lowering medication or had discontinued any glucose-lowering medications for at least 8 weeks prior to screening.

Mostrar Más Criterios

16 criterios de exclusión impiden participar
Type 1 diabetes or secondary diabetes not caused by chronic pancreatitis (e.g. diabetes due to monogenic defects, cystic fibrosis, medications, autoimmune diseases, stress, or other factors).

Contraindications or history of intolerance or allergy to metformin.

Fasting C-peptide <0.3 nmol/L.

Acute episodes of chronic pancreatitis at enrollment or within 3 months prior to enrollment.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants are administered metformin with an initial dose of 500 mg/day, which was incrementally increased by 500 mg/day each week until the maximum tolerated dose. The maximum dose of metformin is set at 2000 mg/day. After 2 weeks of administration, participants will undergo safety assessments, including complete blood count, urinalysis, liver function tests, and renal function tests. After attainment to a stable dose of metformin, participants will undergo follow-up assessments at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks. The final evaluation of outcome measures will be completed at the 12-week follow-up.

Grupo II

Placebo
Participants are administered a placebo, starting with one tablet per day, followed by an incremental increase of one tablet per week. In the absence of adverse reactions, the dosage is escalated up to a maximum of four tablets per day. After 2 weeks of administration, participants will undergo safety assessments, including complete blood count, urinalysis, liver function tests, and renal function tests. After attainment to a stable dose, participants will undergo follow-up assessments at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks. The final evaluation of outcome measures will be completed at the 12-week follow-up.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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