Suspendido

PCaVISTAPCaVision y RM para la detección de cáncer de próstata en hombres sin biopsia previa y en vigilancia activa

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

transrectal ultrasound of prostate (TRUS) with AI software algorithm

+ MRI prostate

Prueba Diagnóstica
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar la mejor manera de detectar cáncer de próstata significativo comparando dos métodos de imagen diferentes: PCaVision y resonancia magnética (MRI). Se dirige a hombres mayores de 18 años que están siendo sometidos a pruebas de detección de cáncer de próstata por primera vez o que ya están bajo vigilancia activa después de pruebas anteriores. El objetivo es determinar si el método PCaVision, que utiliza tecnología de ultrasonido avanzada, es tan efectivo como el método de resonancia magnética en la identificación de casos importantes de cáncer de próstata que requieren tratamiento. Esto podría hacer que el diagnóstico sea más accesible y asequible, ya que la resonancia magnética puede ser costosa y menos disponible. Los participantes se someterán tanto a imágenes de ultrasonido con PCaVision como a resonancias magnéticas. Si alguno de los exámenes encuentra áreas sospechosas, se realizarán biopsias dirigidas para examinar estas áreas más de cerca. Dependiendo del número de puntos sospechosos, se pueden tomar hasta 12 biopsias en una sola visita. El estudio evaluará la capacidad de cada método de imagen para detectar cáncer de próstata significativo, con el objetivo de demostrar que PCaVision no es menos efectivo que la resonancia magnética. Aunque el estudio puede conllevar algunos riesgos menores como infección o sangrado por las biopsias, estos se consideran bajos. Los hallazgos podrían llevar a mejores opciones de diagnóstico para quienes están en riesgo de cáncer de próstata, especialmente en lugares donde la resonancia magnética no está fácilmente disponible.

Título OficialClinical Validation of Transrectal Multiparametric Ultrasound (PCaVision) for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer: A European Head-to-Head Comparison With MRI in Primary Diagnosis and Active Surveillance Populations
NCT06935487
Patrocinador PrincipalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 806 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias prostáticasEnfermedades ProstáticasNeoplasias Urogenitales

Criterios

Inclusion criteria: 1. male 2. 18 years of age or older 3. scheduled for evaluation by prostate MRI due to: * suspicious digital rectal examination (DRE) and/or * Elevated serum PSA levels, or as part of active surveillance (AS) follow-up 4. Have provided written informed consent Exclusion criteria: 1. Active urinary tract infection or prostatitis 2. A history of cardiac right-to-left shunt 3. Allergy to sulphur hexafluoride or any other ingredient in the ultrasound contrast agent SonoVue 4. Current treatment with dobutamine 5. Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure \> 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, or respiratory distress syndrome 6. Any other contraindication to MRI or 3D mpUS imaging 7. Inability to understand the language of the patient information (i.e., language barrier) 8. Previous treatment with focal therapy for prostate cancer (e.g., HIFU, cryotherapy, laser ablation, etc.)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants undergo 3D multiparametric ultrasound (mpUS) imaging using PCaVision, a software-assisted diagnostic tool that combines B-mode, Shear Wave Elastography, and Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS). Suspicious lesions identified by PCaVision will be targeted for biopsy (up to 2 lesions, 3 cores each). * Transrectal 3D mpUS using PCaVision software (v1.1) * Injection of ultrasound contrast agent (SonoVue) * Targeted biopsy based on PCaVision lesion detection (up to 6 cores total)

Grupo II

Comparador Activo
Participants undergo multiparametric MRI (mpMRI) of the prostate using 1.5T or 3T MRI systems. Suspicious lesions identified by MRI will be targeted for biopsy (up to 2 lesions, 3 cores each). * Prostate mpMRI with or without contrast * Image analysis following PI-RADS criteria * Targeted biopsy based on MRI lesion detection (up to 6 cores total)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Suspendido

Institut Paoli- Calmettes

Marseille, FranceAbrir Institut Paoli- Calmettes en Google Maps
Suspendido

L'Institut Mutualiste Montsouris

Paris, France
Suspendido

University Klinikum Bonn

Bonn, Germany
Suspendido

Martini-Klinik am UKE

Hamburg, Germany
Suspendido10 Centros de Estudio