PCaVISTAPCaVision y RM para la detección de cáncer de próstata en hombres sin biopsia previa y en vigilancia activa
transrectal ultrasound of prostate (TRUS) with AI software algorithm
+ MRI prostate
Enfermedades Urogenitales+6
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+ Enfermedades Genitales Masculinas
Estudio Diagnóstico
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en encontrar la mejor manera de detectar cáncer de próstata significativo comparando dos métodos de imagen diferentes: PCaVision y resonancia magnética (MRI). Se dirige a hombres mayores de 18 años que están siendo sometidos a pruebas de detección de cáncer de próstata por primera vez o que ya están bajo vigilancia activa después de pruebas anteriores. El objetivo es determinar si el método PCaVision, que utiliza tecnología de ultrasonido avanzada, es tan efectivo como el método de resonancia magnética en la identificación de casos importantes de cáncer de próstata que requieren tratamiento. Esto podría hacer que el diagnóstico sea más accesible y asequible, ya que la resonancia magnética puede ser costosa y menos disponible. Los participantes se someterán tanto a imágenes de ultrasonido con PCaVision como a resonancias magnéticas. Si alguno de los exámenes encuentra áreas sospechosas, se realizarán biopsias dirigidas para examinar estas áreas más de cerca. Dependiendo del número de puntos sospechosos, se pueden tomar hasta 12 biopsias en una sola visita. El estudio evaluará la capacidad de cada método de imagen para detectar cáncer de próstata significativo, con el objetivo de demostrar que PCaVision no es menos efectivo que la resonancia magnética. Aunque el estudio puede conllevar algunos riesgos menores como infección o sangrado por las biopsias, estos se consideran bajos. Los hallazgos podrían llevar a mejores opciones de diagnóstico para quienes están en riesgo de cáncer de próstata, especialmente en lugares donde la resonancia magnética no está fácilmente disponible.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 806 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion criteria: 1. male 2. 18 years of age or older 3. scheduled for evaluation by prostate MRI due to: * suspicious digital rectal examination (DRE) and/or * Elevated serum PSA levels, or as part of active surveillance (AS) follow-up 4. Have provided written informed consent Exclusion criteria: 1. Active urinary tract infection or prostatitis 2. A history of cardiac right-to-left shunt 3. Allergy to sulphur hexafluoride or any other ingredient in the ultrasound contrast agent SonoVue 4. Current treatment with dobutamine 5. Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure \> 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, or respiratory distress syndrome 6. Any other contraindication to MRI or 3D mpUS imaging 7. Inability to understand the language of the patient information (i.e., language barrier) 8. Previous treatment with focal therapy for prostate cancer (e.g., HIFU, cryotherapy, laser ablation, etc.)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 10 ubicaciones
L'Institut Mutualiste Montsouris
Paris, FranceUniversity Klinikum Bonn
Bonn, GermanyMartini-Klinik am UKE
Hamburg, Germany