Reclutando

Comprimidos MY008211A para pacientes con PNH no tratados con inhibidores del complemento

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

MY008211A tablets

+ Eculizumab Injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+4

+ Anemia Hemolítica

+ Enfermedades de la Médula Ósea

De 18 a 75 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Contacto del EstudioWuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar una nueva tableta llamada MY008211A para pacientes con un trastorno sanguíneo raro conocido como Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN). El estudio se dirige específicamente a individuos que no han recibido previamente tratamientos conocidos como inhibidores del complemento. El objetivo es determinar si MY008211A es seguro y efectivo en comparación con un tratamiento existente llamado eculizumab. Este estudio es importante porque encontrar tratamientos efectivos puede mejorar la calidad de vida de las personas con HPN y ofrecer nuevas opciones para quienes nunca han probado estos tipos de medicamentos. Los participantes en este estudio son asignados al azar para recibir las tabletas MY008211A o eculizumab. El estudio es de etiqueta abierta, lo que significa que tanto los participantes como los investigadores saben qué tratamiento se está administrando. El enfoque principal es evaluar qué tan bien funciona MY008211A en comparación con eculizumab y monitorear cualquier efecto secundario o preocupación de seguridad. Al comparar los dos tratamientos, el estudio busca obtener información valiosa sobre la efectividad y seguridad de la nueva tableta, lo que podría llevar a mejores opciones de tratamiento para los pacientes con HPN.

Título OficialA Randomized, Multicenter, Active-comparator Controlled, Open-label Trial to Evaluate Efficacy and Safety of MY008211A Tablets in PNH Patients Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy
NCT06932744
Patrocinador PrincipalWuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Contacto del EstudioWuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 66 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaAnemia HemolíticaEnfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasHemoglobinuria ParoxísticaSíndromes Mielodisplásicos

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size ≥ 10%.

Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.

LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.

Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the start of study treatment. If not received previously, vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

6 criterios de exclusión impiden participar
Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.

History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.

Known or suspected hereditary complement deficiency.

Previous bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
MY008211A tablets 400mg BID

Grupo II

Comparador Activo
Eculizumab Injection

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital

Tianjin, ChinaAbrir Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital en Google Maps
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Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Beijing, China
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2 Centros de Estudio