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Suplementación con 5-metiltetrahidrofolato para el estado autoinmune en la diabetes tipo 1

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Qué se está evaluando

active folate

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+4

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Diabetes Mellitus

De 13 a 65 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Changzheng Hospital
Contacto del EstudioQing Ling, doctor
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en explorar si un suplemento llamado 5-Metiltetrahidrofolato puede mejorar el estado autoinmune de personas con Diabetes Tipo 1. La Diabetes Tipo 1 es una condición en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca por error a las células productoras de insulina en el páncreas. El estudio tiene como objetivo ver si este suplemento puede ayudar a manejar mejor la condición y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Al investigar esto, los investigadores esperan encontrar nuevos tratamientos y proporcionar opciones innovadoras para quienes viven con Diabetes Tipo 1. Los participantes en el estudio recibirán el suplemento de 5-Metiltetrahidrofolato, y los investigadores monitorearán su salud para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento. El estudio evaluará los cambios en el estado autoinmune de los participantes para determinar si el suplemento es beneficioso. Si bien los posibles beneficios incluyen un mejor manejo de la Diabetes Tipo 1, el estudio también tiene como objetivo garantizar que el tratamiento sea seguro para que los pacientes lo utilicen. Los resultados podrían ofrecer información valiosa sobre nuevas formas de mejorar el cuidado de quienes se ven afectados por esta condición.

Título OficialImmunomodulatory and Therapeutic Efficacy of 5-methyltetrahydrofolate Supplementation on Autoimmune Status in Type 1 Diabetes Mellitus
NCT06930144
Patrocinador PrincipalShanghai Changzheng Hospital
Contacto del EstudioQing Ling, doctor
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 34 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 13 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades AutoinmunesDiabetes MellitusDiabetes Mellitus, Tipo 1Enfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosed with T1D based on the World Health Organization (WHO) classification criteria for disease diagnosis.

Aged 13-65 years, regardless of gender.

Duration of T1D ≤ 5 years.

Retained residual islet function, defined as fasting C-peptide > 0.1 nmol/L [0.30 ng/mL] or postprandial 2-hour C-peptide > 0.2 nmol/L [0.60 ng/mL].

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12 criterios de exclusión impiden participar
Serum 5-methyltetrahydrofolate or folate levels exceeding the upper limit of the normal reference range.

Currently experiencing acute metabolic disorders, such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state.

Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the trial.

Received immunosuppressive or immunomodulatory therapy within the past year.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
basic diabetes treatment combined with 5-MTHF (5-Methyltetrahydrofolate)

Grupo II

Placebo
basic diabetes treatment combined with placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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