Reclutando

SYS6010 en NSCLC con mutación de EGFR tras fracaso del TKI de EGFR

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

SYS6010

+ Pemetrexed

+ Cisplatin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

De 18 a 75 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Contacto del EstudioClinical Trials Information Group officer
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que tienen mutaciones específicas en el gen EGFR. Estos pacientes ya han probado un tratamiento conocido como EGFR TKI, pero no les funcionó. El estudio tiene como objetivo comparar un nuevo fármaco, SYS6010, con un tratamiento estándar que utiliza quimioterapia basada en platino. El objetivo es determinar cuál tratamiento es más efectivo y seguro para estos pacientes, potencialmente ofreciendo una mejor opción para aquellos cuyo cáncer ha avanzado o se ha diseminado. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir el nuevo fármaco SYS6010 o la quimioterapia estándar. El estudio es de etiqueta abierta, lo que significa que tanto los médicos como los pacientes saben qué tratamiento se está administrando. Los investigadores monitorearán de cerca a los pacientes para evaluar la eficacia de cada tratamiento y los efectos secundarios que puedan ocurrir. Al comparar los resultados, el estudio busca obtener información importante que podría ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento para personas con esta forma desafiante de cáncer de pulmón.

Título OficialA Randomized, Open-label, Multi-center, Phase III Clinical Study Comparing SYS6010 With Platinum-based Chemotherapy in the Treatment of EGFR-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer After Failure of EGFR TKI Treatment
NCT06927986
Patrocinador PrincipalCSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Contacto del EstudioClinical Trials Information Group officer
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 380 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Hombres o mujeres de 18 a 75 años (inclusive);
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado patológicamente, incluidos aquellos con estadio IIIB o IIIC según la 8ª edición del sistema de estadificación AJCC que no son aptos para resección quirúrgica o quimiorradioterapia radical, o aquellos con NSCLC en estadio IV. Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR que han fallado en la terapia con EGFR-TKI, donde los pacientes que han progresado con EGFR-TKI de primera o segunda generación también deben haber progresado con EGFR-TKI de tercera generación si se detectó mutación T790M positiva.
Presencia de al menos una mutación sensible a EGFR;
Al menos una lesión medible confirmada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios RECIST v1.1;
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17 criterios de exclusión impiden participar
Cáncer de pulmón de células pequeñas combinado, carcinoma de células escamosas, carcinoma neuroendocrino o carcinosarcoma confirmado histológica o citológicamente.
Pacientes con metástasis meníngea, metástasis en el tronco encefálico, metástasis en la médula espinal y/o compresión, o metástasis activa en el sistema nervioso central. Pacientes con metástasis supratentorial y/o en el cerebelo (es decir, sin afectación del mesencéfalo, la protuberancia o la médula oblonga) que han recibido tratamiento local, han alcanzado estabilidad durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización (las imágenes no muestran nuevas metástasis cerebrales o agrandamiento de las existentes, y todos los síntomas neurológicos se han estabilizado o vuelto a la normalidad), y no requieren terapia con corticosteroides o están recibiendo prednisona a una dosis diaria de ≤10 mg o dosis equivalentes de otros corticosteroides, pueden participar en el estudio.
Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 3 años previos a la randomización, excepto en los siguientes casos: carcinoma basocelular o espinocelular de la piel curado, cáncer superficial de vejiga, carcinoma in situ de próstata y carcinoma in situ de cuello uterino, entre otros.
Pacientes con alergias conocidas a cualquier componente de SYS6010 o a productos de anticuerpos monoclonales humanizados; alergias a carboplatino, cisplatino o pemetrexed, o con contraindicaciones para su uso.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo
Pemetrexed injection 500 mg/m\^2 + cisplatin 75 mg/m\^2 or carboplatin (AUC=5, Calvert formula) administered via intravenous infusion，Q3W

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Shanghai Chest Hospital

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1 Centros de Estudio