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Seguridad y tolerabilidad de APG777 en asma leve a moderada

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

APG777

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Asma

+ Hipersensibilidad

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalApogee Therapeutics, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo tratamiento llamado APG777 para adultos con asma leve a moderada. El objetivo principal es comprender la seguridad y tolerabilidad de este tratamiento, así como cómo el cuerpo lo procesa y cómo podría afectar al sistema inmunológico. El asma puede dificultitar la respiración, y encontrar tratamientos efectivos es importante para mejorar la calidad de vida de los afectados. Este estudio busca ofrecer información sobre una posible nueva opción de tratamiento que podría ayudar a manejar los síntomas del asma de manera más efectiva. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento APG777 o un placebo, lo que significa que algunos recibirán el tratamiento real y otros un sustituto inactivo. El estudio dura aproximadamente un año, con tres partes principales: selección, tratamiento y seguimiento. A lo largo del estudio, los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para recopilar datos sobre la seguridad y cómo el tratamiento interactúa con el cuerpo. Este enfoque ayuda a garantizar que cualquier nuevo tratamiento sea seguro y efectivo para su uso futuro.

Título OficialA Phase 1b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of APG777 in Adults With Mild-to-Moderate Asthma
NCT06920901
Patrocinador PrincipalApogee Therapeutics, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesAsmaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

Inclusion Criteria: * Have a diagnosis of mild-to-moderate asthma (Global Initiative for Asthma 2023 criteria) ≥ 1 year prior to Screening * Maintain FeNO-high (≥ 25 parts per billion \[ppb\]) or FeNO-low (\< 25 ppb) status from Screening to Day 1 prior to Randomization * Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 60% of predicted normal value at Screening * Asthma Control Test (ACT) score \> 19 at Screening * Maintained control on as-needed short-acting beta-agonist (SABA) +/- stable dose inhaled corticosteroids (ICS) or stable dose of ICS/ long-acting beta-agonist (LABA); +/- stable dose leukotriene receptor antagonist (LTRA). ICS dose should be stable for ≥ 12 weeks prior to Day 1, LTRA dose should be stable for ≥ 8 weeks prior to Day 1 * Women of childbearing potential and male participants to use a highly effective form of contraception Exclusion Criteria: * Any asthma exacerbation requiring systemic corticosteroids within 12 weeks of Screening and/or any asthma exacerbation that resulted in overnight hospitalization within 6 months prior to Screening * Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnia * History of biologics use for treatment or control of asthma * Current smokers or participants with a smoking history of ≥ 10 pack years * Known history of illicit drug abuse, harmful alcohol use Note: Other protocol defined criteria may apply.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive protocol specified dose of APG7777

Grupo II

Placebo
Participants will receive matching placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

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Investigational Site

La Jolla, United StatesAbrir Investigational Site en Google Maps
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Investigational Site

Long Beach, United States
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Investigational Site

San Jose, United States
Suspendido

Investigational Site

Torrance, United States
Suspendido11 Centros de Estudio