Seguridad y tolerabilidad de APG777 en asma leve a moderada
APG777
+ Placebo
Enfermedades bronquiales+6
+ Asma
+ Hipersensibilidad
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 27 de marzo de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar un nuevo tratamiento llamado APG777 para adultos con asma leve a moderada. El objetivo principal es comprender la seguridad y tolerabilidad de este tratamiento, así como cómo el cuerpo lo procesa y cómo podría afectar al sistema inmunológico. El asma puede dificultitar la respiración, y encontrar tratamientos efectivos es importante para mejorar la calidad de vida de los afectados. Este estudio busca ofrecer información sobre una posible nueva opción de tratamiento que podría ayudar a manejar los síntomas del asma de manera más efectiva. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento APG777 o un placebo, lo que significa que algunos recibirán el tratamiento real y otros un sustituto inactivo. El estudio dura aproximadamente un año, con tres partes principales: selección, tratamiento y seguimiento. A lo largo del estudio, los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para recopilar datos sobre la seguridad y cómo el tratamiento interactúa con el cuerpo. Este enfoque ayuda a garantizar que cualquier nuevo tratamiento sea seguro y efectivo para su uso futuro.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 31 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Have a diagnosis of mild-to-moderate asthma (Global Initiative for Asthma 2023 criteria) ≥ 1 year prior to Screening * Maintain FeNO-high (≥ 25 parts per billion \[ppb\]) or FeNO-low (\< 25 ppb) status from Screening to Day 1 prior to Randomization * Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 60% of predicted normal value at Screening * Asthma Control Test (ACT) score \> 19 at Screening * Maintained control on as-needed short-acting beta-agonist (SABA) +/- stable dose inhaled corticosteroids (ICS) or stable dose of ICS/ long-acting beta-agonist (LABA); +/- stable dose leukotriene receptor antagonist (LTRA). ICS dose should be stable for ≥ 12 weeks prior to Day 1, LTRA dose should be stable for ≥ 8 weeks prior to Day 1 * Women of childbearing potential and male participants to use a highly effective form of contraception Exclusion Criteria: * Any asthma exacerbation requiring systemic corticosteroids within 12 weeks of Screening and/or any asthma exacerbation that resulted in overnight hospitalization within 6 months prior to Screening * Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnia * History of biologics use for treatment or control of asthma * Current smokers or participants with a smoking history of ≥ 10 pack years * Known history of illicit drug abuse, harmful alcohol use Note: Other protocol defined criteria may apply.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 11 ubicaciones
Investigational Site
Long Beach, United StatesInvestigational Site
San Jose, United StatesInvestigational Site
Torrance, United States