ASSISTEthiopiaDispositivo OdonAssist para Parto Vaginal Asistido en Etiopía
OdonAssistTM
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar un nuevo dispositivo llamado OdonAssist™ para ayudar en los partos vaginales. Tradicionalmente, se utilizan dispositivos como fórceps o ventosas en partos complicados, pero pueden ser difíciles de usar y causar daño a madres y bebés si no se manejan correctamente. OdonAssist™, inventado por un mecánico de autos argentino, está diseñado para ser más seguro y fácil de usar. Funciona inflando una cámara de aire suave alrededor de la cabeza del bebé, lo que ayuda a guiar suavemente al bebé durante el parto. Este estudio se está llevando a cabo en el Hospital Saint Luke's en Wolisso, Etiopía, para ver si este nuevo dispositivo puede ser utilizado de manera efectiva y segura en un entorno de bajos ingresos, y si es más aceptable tanto para las madres como para los trabajadores de la salud en comparación con los métodos tradicionales. Los participantes en este estudio experimentarán partos asistidos por el dispositivo OdonAssist™, y los investigadores recopilarán datos sobre qué tan seguro y efectivo es el dispositivo. Compararán estos resultados con los de métodos tradicionales como ventosas y cesáreas. El estudio también tiene como objetivo evaluar el costo de usar el OdonAssist™ en comparación con otros métodos. El dispositivo es de un solo uso y está listo para usar, eliminando la necesidad de mantenimiento. El objetivo es mejorar el acceso a métodos de parto más seguros y reducir las complicaciones tanto para las madres como para los bebés, especialmente en regiones donde los métodos tradicionales de parto asistido son menos accesibles o más difíciles de usar.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: Women will be able to participate in the ASSIST Ethiopia Study if all of the following apply at initial consent: * ≥18 years of age; * singleton pregnancy of at least 36 weeks' gestation, * negative antenatal screen for HIV and Hepatitis B, * in active labour and requiring an assisted vaginal birth for a clinical indication (as per local guidelines), * the vertex is 1 cm or more below the ischial spines and there is no obstetric indication for an alternative method of AVB. Exclusion Criteria: Women will not be able to take part in the ASSIST Ethiopia Study if: * the fetal vertex is at or above the ischial spines, * there is a diagnosis of a fetal skull abnormality (i.e. macrocephaly) or osteogenesis imperfecta, * there is a suspicion of a fetal bleeding disorder (von Willebrand's disease, AITP, haemophilia), * there is an intrauterine fetal death in the current pregnancy, * the woman is sensitive to latex, * the woman is currently serving a prison sentence, * there is a fetal bradycardia which is on-going and has not recovered.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación