Reclutando

COMETTepotinib para NSCLC con mutación del exón 14 de MET

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Qué se está evaluando

Tepotinib

+ Pemetrexed (Alimta)

+ Vinorelbine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIntergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Contacto del EstudioContact IFCT
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para comparar la eficacia de un medicamento llamado tepotinib con los tratamientos estándar para pacientes con un tipo específico de cáncer de pulmón avanzado conocido como cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación del exón 14 de MET. Este tipo de cáncer de pulmón afecta con frecuencia a personas mayores y más frágiles que tienen opciones de tratamiento limitadas. El estudio tiene como objetivo demostrar que el tepotinib puede ofrecer mejores resultados que los tratamientos actuales, como mejorar el tiempo que los pacientes viven sin que la enfermedad empeore y mejorar su calidad de vida. Los resultados exitosos podrían llevar a que el tepotinib se convierta en una opción de tratamiento ampliamente disponible en Francia. Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir tepotinib o uno de los tratamientos estándar. El tepotinib se toma por vía oral, mientras que los tratamientos estándar siguen los procedimientos establecidos para el cáncer de pulmón. El estudio medirá principalmente el éxito de los tratamientos observando cuánto tiempo viven los pacientes sin que su cáncer progrese, junto con su calidad de vida general y su respuesta al tratamiento. Aunque hay posibles efectos secundarios, como hinchazón y problemas gastrointestinales, estos son generalmente manejables. Los hallazgos del ensayo podrían llevar a que el tepotinib sea reconocido como una valiosa opción de tratamiento, mejorando potencialmente los resultados para los pacientes con esta forma desafiante de cáncer de pulmón.

Título OficialA Randomized Controlled Trial of Tepotinib vs Standard Treatment in Patients With Advanced MET Exon 14 Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
NCT06908993
Patrocinador PrincipalIntergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Contacto del EstudioContact IFCT
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 133 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

15 criterios de inclusión requeridos para participar
Consentimiento informado, por escrito y firmado: * Los pacientes deben haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado por escrito, aprobado por el comité de ética, de acuerdo con el marco legal e institucional. * Debe haber sido firmado antes de realizar procedimientos relacionados con el protocolo que no formen parte de la gestión normal del paciente. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de adherirse al calendario de visitas, tratamiento y pruebas de laboratorio.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado confirmado histológicamente.

Presencia de una mutación METex14 (según pruebas locales). La detección de la mutación METex14 debe realizarse en una muestra de tejido si está disponible. En caso de no disponer de una muestra de tejido, se autoriza la detección de METex14 en un biopsia líquida. Se debe consultar al patrocinador en caso de duda sobre la naturaleza de la mutación.

Evidencia de progresión de la enfermedad después de al menos una línea previa de tratamiento, que incluya quimioterapia a base de platino o un agente anti-PD(L)1 o ambos.

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9 criterios de exclusión impiden participar
Tratamiento previo con un inhibidor de MET (incluido crizotinib).

Presencia de otra alteración oncogénica conocida (incluyendo mutaciones de EGFR, HER2, KRAS, BRAF o fusiones de ALK, ROS1, RET). En caso de detección de cualquier otra alteración, la inclusión debe ser discutida con el patrocinador.

Estado de rendimiento ECOG 4.

Hipersensibilidad conocida a tepotinib o a sus excipientes.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo
Investigator's choice treatment among: * Monochemotherapy (including pemetrexed, docetaxel, paclitaxel with or without bevacizumab, gemcitabine, vinorelbine), * Anti-PD(L)1 agent (including pembrolizumab, nivolumab or atezolizumab), * Best supportive care - available only for patients with i) ECOG PS 3 or ii) contraindication to propose a systemic treatment based on an oncogeriatric assessment or confirmed by the local multidisciplinary tumor board. The treatment chosen cannot be a treatment already received.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 29 ubicaciones

Reclutando

Besançon - CHU

Besançon, FranceAbrir Besançon - CHU en Google Maps
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Bordeaux - Institut Bergonie

Bordeaux, France
Reclutando

Brest - CHU

Brest, France
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Caen - CRLCC

Caen, France
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29 Centros de Estudio