Métodos de administración de Tozorakimab en voluntarios sanos
Tozorakimab
+ Autoinjector (AI) Device
+ Accessorised Prefilled Syringe (APFS) Device
Inflamación
+ Procesos Patológicos
+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 7 de abril de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está diseñado para comprender cómo se comporta el fármaco Tozorakimab en el cuerpo cuando se administra a través de dos dispositivos diferentes: una jeringa prellenada especial y un autoinyector, en voluntarios sanos. Se centra en comparar los dispositivos cuando el fármaco se inyecta en diferentes áreas del cuerpo, específicamente el abdomen, el muslo o el brazo superior. Este estudio es crucial, ya que ayuda a determinar el método más efectivo y cómodo de administrar el medicamento, lo que puede mejorar significativamente la experiencia del paciente y la adherencia al tratamiento. Los participantes en este estudio son asignados al azar para recibir el fármaco a través de uno de los dispositivos en uno de los tres sitios corporales diferentes. El estudio incluye un período de selección que puede durar hasta 28 días para asegurar que los participantes cumplan con los criterios del estudio. Una vez inscritos, pasarán por un período de tratamiento de hasta 9 días. Después del tratamiento, los participantes son monitoreados durante un período de seguimiento que dura hasta 85 días, con una última revisión el Día 113. Esta configuración ayuda a los investigadores a recopilar información detallada sobre cómo el fármaco es absorbido y procesado en el cuerpo, asegurando tanto la seguridad como la efectividad.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 254 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Healthy adults with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. * All females must have a negative pregnancy test at the screening visit and on admission. * Females of childbearing potential must not be lactating and if heterosexually active must agree to use an approved method of highly effective contraception, in order to avoid pregnancy from the time of administration of study intervention until 16 weeks after administration of the study intervention (Day 113). * Females of non-childbearing potential must be confirmed at the screening visit. * Sexually active fertile male participants with partners of childbearing potential must adhere to the contraception methods from the time of administration of the study intervention until 16 weeks after administration of the study intervention (Day 113). * Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 55 kg and no more than 100 kg inclusive at screening and Day -1. * Intact normal skin without potentially obscuring tattoos, scars, etc., at the injection site. Exclusion Criteria: * History of any clinically significant disease or disorder which may either put the participant at risk because of participation in the study or influence the results of the study or the participant's ability to participate in the study. * Any clinically important medical/surgical procedure or trauma within 8 weeks of the screening visit, or any planned inpatient hospitalization during the study period. * Malignancy, current or within the past 5 years, suspected malignancy or undefined neoplasms. * Any abnormal laboratory values and vital signs. * History of known immunodeficiency disorder, including a positive test for human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2. * History or treatment for hepatitis B or hepatitis C or any positive test result on screening for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core (HBc) antibodies, or anti-hepatitis C antibodies. * Evidence of currently active tuberculosis (TB) disease or use of any TB drug treatment in the past 12 months or latent TB infection. * Any clinically significant abnormalities on 12lead electrocardiogram (ECG) at the screening visit and/or admission (Day -1) to the Clinical Unit. * History of or ongoing severe clinically important allergy/hypersensitivity, or history of hypersensitivity to monoclonal or polyclonal antibodies. History of allergy or reaction to any formulation components of the investigational medicinal product (IMP). * Receipt of live attenuated vaccines within 30 days prior to randomization and receipt of COVID-19 or inactivated vaccines within 14 days prior to randomization. * Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) within 3 months or 5 half-lives of time of dosing in this study, whichever is longer. * Receipt of any investigational biologic within 4 months or 5 half-lives prior to the date of dosing in this study, whichever is longer.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Research Site
Baltimore, United StatesResearch Site
Berlin, GermanyResearch Site
Harrow, United Kingdom