Suspendido

Cefixima versus Penicilina G Benzatínica en el Tratamiento Temprano de la Sífilis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Cefixime 400mg

+ Benzathine penicillin 2.4 million units

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+8

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBulovka Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de julio de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está investigando si un nuevo tratamiento antibiótico, la cefixima, es tan efectivo y seguro como el tratamiento estándar actual, la penicilina G benzatínica, para la sífilis temprana. La sífilis es una infección de transmisión sexual que requiere un tratamiento oportuno y efectivo para prevenir complicaciones. El estudio es importante porque podría proporcionar una nueva opción de tratamiento para personas que no pueden recibir penicilina, ya sea debido a alergias o porque la inyección no está disponible. También podría ofrecer una alternativa oral, facilitando el tratamiento en situaciones donde las inyecciones no son prácticas. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir cefixima o penicilina G benzatínica. La cefixima se toma por vía oral, mientras que la penicilina G benzatínica se administra como una inyección. El estudio comparará la efectividad de estos tratamientos en la curación de la sífilis temprana y monitoreará las medidas de seguridad para garantizar que el nuevo tratamiento no cause efectos secundarios significativos. El objetivo es ver si la cefixima puede desempeñarse tan bien como el tratamiento estándar actual, potencialmente proporcionando más flexibilidad en el manejo del tratamiento de la sífilis. El estudio no enumera resultados primarios específicos, pero se centrará en evaluar la eficacia y la seguridad de los tratamientos.

Título OficialCefixime Versus Benzathine Penicillin G in Treatment of Early Syphilis - a Randomized, Multicentre, Non-inferiority, Open Label Trial
NCT06907316
Patrocinador PrincipalBulovka Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 61 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasInfeccionesEnfermedades de Transmisión SexualInfecciones por EspirochaetalesSífilisInfecciones TreponémicasEnfermedades de Transmisión Sexual Bacterianas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
18 years of age or older

Non-pregnant, non breastfeeding

Able to provide informed consent

Clinically or laboratory-confirmed primary, secondary or early latent syphilis with a positive rapid treponemal test and an RPR/VDRL titer equal to or greater than 1:8

Mostrar Más Criterios

7 criterios de exclusión impiden participar
Under 18 years of age

Pregnancy, breastfeeding

Prior history of syphilis in last two years

Allergy or contraindication to penicillin or cephalosporins (including allergy to cefixime)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
cefixime 400 mg taken orally two times a day for 14 consecutive days

Grupo II

Comparador Activo
benzathine penicillin G 2.4 MIU single dose intramuscularly

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Prague, CzechiaAbrir Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav en Google Maps
Suspendido

Fakultní nemocnice Bulovka

Prague, Czechia
Suspendido2 Centros de Estudio