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Romiplostim para trombocitopenia en pacientes con leucemia

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Qué se está evaluando

Romiplostim N01

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAnhui Provincial Hospital
Contacto del EstudioXiaoyu Zhu, Ph.DMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico investiga el uso de Romiplostim para tratar la trombocitopenia inducida por tratamiento del cáncer (CTIT) en adultos con leucemia. La CTIT es una condición en la que los niveles de plaquetas disminuyen debido a los tratamientos contra el cáncer, aumentando el riesgo de sangrado y limitando potencialmente las opciones de tratamiento. El manejo actual incluye transfusiones de plaquetas y agentes trombopoyéticos, pero hay poca investigación sobre la eficacia del Romiplostim en pacientes con leucemia. Al estudiar este medicamento, los investigadores esperan encontrar nuevas formas de manejar la CTIT, mejorar los resultados del tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben terapia contra el cáncer. En este estudio interventivo de fase 2, los participantes reciben Romiplostim para evaluar su eficacia y seguridad en el aumento de los recuentos de plaquetas y la reducción de los riesgos de sangrado. Los participantes son monitoreados de cerca para evaluar cómo funciona el medicamento en la prevención de la necesidad de transfusiones de plaquetas y el manejo de la CTIT. El estudio se centra en comprender los beneficios y cualquier efecto secundario potencial del Romiplostim, con el objetivo de establecerlo como una opción de tratamiento viable para pacientes con leucemia que experimentan recuentos bajos de plaquetas debido a los tratamientos contra el cáncer.

Título OficialEfficacy and Safety Study of Romiplostim N01 for Cancer Treatment-induced Thrombocytopenia (CTIT) in the Treatment of Leukemia
NCT06898983
Patrocinador PrincipalAnhui Provincial Hospital
Contacto del EstudioXiaoyu Zhu, Ph.DMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 97 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Age between 18 and 75 years, inclusive, regardless of sex;

Histologically or pathologically confirmed diagnosis of leukemia;

Patients with cancer treatment-induced thrombocytopenia (CTIT) in patients with leukemia due to antitumor therapy, with platelet count < 50×10⁹/L;

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;

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14 criterios de exclusión impiden participar
Pregnant or breastfeeding women;

Known hypersensitivity to Romiplostim N01;

Presence of hematologic disorders other than cancer treatment-induced thrombocytopenia (CTIT) caused by leukemia treatment, including but not limited to primary immune thrombocytopenia, myeloproliferative disorders, multiple myeloma, or myelodysplastic syndromes;

History of thrombocytopenia due to causes other than CTIT within 6 months prior to screening, including but not limited to chronic liver disease, hypersplenism, infections, or bleeding disorders;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Romiplostim N01 will be administered once weekly via subcutaneous injection upon the occurrence of Grade 3 thrombocytopenia (platelet count \< 50×10⁹/L) following leukemia treatment. The recommended initial dose is 5 µg/kg, with a maximum single dose not exceeding 250 µg. A maximum of 8 doses may be administered during the treatment period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

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