Reclutando

Seguridad y eficacia de TLL-018 en la artritis reumatoide

Qué se está evaluando

TLL-018

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Artritis+5

+ Artritis Reumatoide

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

De 18 a 75 años

+13 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: marzo de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está diseñado para examinar más a fondo los efectos a largo plazo y la seguridad de un fármaco llamado TLL-018 en adultos con artritis reumatoide (AR). Estos pacientes ya han participado en un estudio previo con TLL-018. La AR es una condición crónica que causa dolor e inflamación en las articulaciones, y este estudio tiene como objetivo ver si el TLL-018 puede manejar eficazmente estos síntomas durante un período prolongado. El estudio es importante porque podría proporcionar información sobre el uso a largo plazo del TLL-018, ofreciendo potencialmente una nueva opción de tratamiento para quienes viven con AR. Los participantes en el estudio tomarán TLL-018 en forma de pastilla, 20 mg dos veces al día, durante 78 semanas. El estudio evaluará la seguridad del fármaco mediante exámenes físicos regulares, pruebas de laboratorio y monitoreo de cualquier efecto secundario en varios intervalos durante el tratamiento. Para evaluar la eficacia del fármaco, se realizarán evaluaciones del estado de las articulaciones, cuestionarios de salud del paciente y otras medidas de los síntomas de la AR en varios puntos durante el estudio. Esto ayuda a determinar la eficacia del fármaco para mejorar la calidad de vida de quienes padecen AR.

Título OficialAn Open-label, Long-term Extension Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TLL-018 in Patients With Rheumatoid Arthritis

NCT06887127

Patrocinador PrincipalHangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 350 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisArtritis ReumatoideEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar

Subjects have completed TLL-018-301 study within 3 months;

Age (at the time of consent):>＝18 years of age, <＝75 years of age;

Female subjects of childbearing potential (WOCBP), who should not be pregnant or breastfeeding, should not enter the study until after pregnancy testing (e.g., HCG beta subunit-based monitoring);

All subjects and their partners voluntarily use contraception as deemed effective by the investigator for at least 90 days from the first dose of the investigational drug to the last dose of the investigational drug (Appendix I); no sperm or egg donation is planned by the subject for at least 6 months from the screening period to the last dose of the investigational drug.

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8 criterios de exclusión impiden participar

Subjects have had severe allergic reaction related to the investigational drug during the TLL-018-301 study;

Subjects have had herpes zoster, a major cardiovascular event (MACE), thromboembolism, or lymphoproliferative disorders from the time of TLL-018-301 study to the screening of OLE study;

Subjects have a clinically significant cardiovascular, respiratory, or any other serious and/or non-stable disease, and there is security risk for subjects to participate in this study judged by the investigator;

Subjects have abnormal and clinically significant laboratory test values at screening;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants received a two-stage treatment period in Study TLL-018-301, with treatment of 24 weeks of TLL-018 20 mg BID or tofacitinib 5 mg BID in Stage 1. In Stage 2, the participants with tofacitinib who didn't achieve ACR50 were transferred to TLL-018, and other participants maintained the original treatment. Upon completion of Study TLL-018-301, qualified participants can enter the OLE study, and all participants will receive TLL-018 20 mg BID, i.e., 2 tablets of TLL-018 10 mg orally twice daily, for 78 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Beijing, ChinaAbrir Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences en Google Maps

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1 Centros de Estudio