SCD-PROTECTMonitoreo con el desfibrilador portátil LifeVest® para la detección de la muerte súbita cardíaca en pacientes con miocardiopatía y enfermedad arterial coronaria
Colección de datos
Cardiomiopatía Dilatada+10
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Muerte súbita
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio, SCD-PROTECT, se centra en comprender el riesgo de paro cardíaco súbito (PCS) o muerte cardíaca súbita (MCS) en individuos con una recién diagnosticada condición cardíaca. Específicamente, se enfoca en aquellos con cardiomiopatía no isquémica (NICM) o infarto de miocardio/enfermedad de la arteria coronaria (IM/EAC). Estos pacientes a menudo tienen una eficiencia reducida en el bombeo del corazón y pueden estar en mayor riesgo de PCS/MCS, especialmente en las etapas tempranas de su tratamiento. Para manejar este riesgo, se puede utilizar un desfibrilador cardioversor portátil (DCP), como el LifeVest®. Este dispositivo monitorea el ritmo cardíaco, detecta latidos irregulares que amenazan la vida y puede entregar una descarga automática para restaurar un ritmo normal. El estudio busca recopilar datos más detallados sobre el riesgo de PCS/MCS en estos pacientes durante la fase temprana de su enfermedad, ya que la información actual es limitada. El estudio SCD-PROTECT implica analizar datos de al menos 18,000 pacientes en Alemania que utilizaron un DCP entre diciembre de 2021 y mayo de 2023. El período de observación comienza con la primera grabación del ritmo cardíaco por el DCP y finaliza cuando el paciente deja de usar el dispositivo. El objetivo principal es medir la incidencia de PCS/MCS contando el porcentaje de pacientes que recibieron al menos una descarga apropiada del DCP. El estudio también calcula la densidad de incidencia de descargas apropiadas por 100 años-paciente. Los objetivos secundarios incluyen evaluar tratamientos inapropiados del DCP, mortalidad y efectos secundarios durante el uso del DCP. Los objetivos exploratorios involucran estudiar el cambio en la eficiencia del bombeo del corazón, el cumplimiento con el uso del DCP, el tiempo hasta la primera descarga apropiada y la incidencia de descargas apropiadas por el tipo específico de NICM o IM/EAC.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 19.598 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación