Reclutando

Ácido Tranexámico e Inyección de Vitamina K para Sangrado Gastrointestinal Superior en Pacientes con Cirrosis

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Ácido Tranexámico y la inyección de Vitamina K en la reducción de la tasa de rehemorragia y la necesidad de transfusión de sangre a los 5 días y 6 semanas en pacientes cirróticos con hemorragia gastrointestinal superior.

Qué se está evaluando

Tranexamic Acid and vitamin K

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+6

+ Enfermedades Gastrointestinales

+ Hemorragia

A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTanta University
Contacto del EstudioRania M Elkafoury, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de diciembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender la efectividad de las inyecciones de ácido tranexámico y vitamina K en comparación con un placebo en el control del sangrado gastrointestinal alto en pacientes egipcios con cirrosis hepática. El estudio es particularmente relevante, ya que estos pacientes a menudo enfrentan dicho sangrado debido a su condición, y encontrar un tratamiento efectivo podría mejorar significativamente sus resultados de salud. La investigación tiene como objetivo determinar si esta combinación puede reducir el sangrado y disminuir el riesgo de muerte en estos pacientes de manera más efectiva que las prácticas estándar actuales. Los participantes en el estudio se dividen en dos grupos, uno recibe las inyecciones de ácido tranexámico y vitamina K, y el otro recibe un placebo, que es un tratamiento inactivo. El tratamiento implica una dosis inicial de ácido tranexámico, seguida de una dosis de mantenimiento, junto con inyecciones de vitamina K, mientras que el grupo placebo recibe soluciones salinas. El estudio evalúa las tasas de sangrado y mortalidad de los pacientes durante un período de 5 días y nuevamente después de 6 semanas. También examina otros factores importantes como la necesidad de transfusiones de sangre, la duración de la estancia hospitalaria y cualquier efecto secundario experimentado. Para garantizar la seguridad, todos los participantes reciben atención estándar que incluye medicamentos y endoscopia, y su progreso es monitoreado de cerca.

Título OficialEfficacy of Tranexamic Acid and Vitamin k Injection in Control of Upper Gastrointestinal Bleeding in Egyptian Cirrhotic Patients: A Randomized Controlled Study
NCT06881628
Patrocinador PrincipalTanta University
Contacto del EstudioRania M Elkafoury, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 194 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesHemorragiaHemorragia GastrointestinalFibrosisCirrosis del HígadoEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Edad >= 18 años

5 criterios de exclusión impiden participar
Los criterios de elegibilidad del estudio clínico son los siguientes: mantener precisión médica, preservar la terminología clave, mantener la traducción lo más cercana posible al original, evitando traducciones literales y palabra por palabra, utilizar un lenguaje claro y natural, y no inventar ni omitir información

Evento tromboembólico

Embarazo o lactancia

Enfermedad renal en etapa terminal

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los pacientes de este grupo tienen cirrosis y están experimentando sangrado gastrointestinal superior. Recibirán Ácido Tranexámico y Vitamina K, junto con el cuidado estándar para su condición.

Grupo II

Placebo
Este grupo incluye a 97 pacientes cirróticos con UGIB. Reciben suero salino IV y el manejo inicial estándar, como manejo de la vía aérea, estabilización hemodinámica, análogo de octreotida, PPI, antibióticos y endoscopia.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Tanta University Hospitals

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1 Centros de Estudio