Reclutando

Ecografía pulmonar en recién nacidos prematuros después de la terapia con surfactante

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Qué se está evaluando

Evaluation of serial lung ultrasound data after ENSURE surfactant treatments

+ Evaluation of serial lung ultrasound data after LISA surfactant treatments

Prueba Diagnóstica
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del recién nacido+5

+ Enfermedades del Bebé Prematuro

+ Enfermedades del pulmón

+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKonya City Hospital
Contacto del EstudioMELEK BUYUKEREN
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en recién nacidos prematuros que nacen antes de las 32 semanas de gestación y son diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria (SDR), un problema respiratorio común debido a pulmones subdesarrollados. El estudio investiga cómo diferentes métodos de administración de un medicamento llamado surfactante afectan la función pulmonar. El surfactante ayuda a que los pulmones se inflen correctamente al reducir la tensión superficial. Tradicionalmente, la evaluación de la función pulmonar se basaba en radiografías, pero ahora los ultrasonidos pulmonares ofrecen una alternativa más segura y rápida. Este estudio tiene como objetivo determinar si diferentes métodos de administración de surfactante conducen a diferentes resultados en los ultrasonidos pulmonares, lo que podría mejorar la gestión de esta condición común en bebés prematuros. Los participantes en el estudio recibirán terapia con surfactante sin intubación, lo que significa que respiran por sí mismos con algún apoyo. Se prueban dos métodos de administración del surfactante: a través de un tubo delgado mientras el bebé respira con soporte nasal o insertando brevemente un tubo respiratorio. Se realizan ultrasonidos pulmonares siete veces después de la administración de surfactante para rastrear los cambios en la condición pulmonar. Estos ultrasonidos son no invasivos e involucran un sistema de puntuación para calificar las áreas pulmonares desde normales hasta gravemente afectadas. Todas las evaluaciones son realizadas por el mismo médico que no sabe qué método se utilizó, asegurando resultados imparciales. Las familias de los recién nacidos son informadas y proporcionan consentimiento, y no se involucran procedimientos adicionales de riesgo en el estudio.

Título OficialEvaluation of Serial Lung Ultrasound Data After Surfactant Treatments Applied With Different Methods in Preterm Babies
NCT06880016
Patrocinador PrincipalKonya City Hospital
Contacto del EstudioMELEK BUYUKEREN
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 68 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del recién nacidoEnfermedades del Bebé PrematuroEnfermedades del pulmónEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesSíndrome de Distrés Respiratorio del Recién NacidoSíndrome de Dificultad RespiratoriaTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Infants of families who agree to participate in the study

Preterm infants born before 32 weeks of gestation requiring surfactant therapy due to an RDS diagnosis.

3 criterios de exclusión impiden participar
Infants whose families did not provide consent

Infants with a syndromic appearance or congenital heart disease

Preterm infants born after 32 weeks of gestation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The first method involves intubating the infant, administering intratracheal surfactant, and then extubating them back to nasal respiratory support (ENSURE method).

Grupo II

Experimental
The second method involves delivering surfactant via a thin catheter (5F) directly into the trachea while the infant remains on existing nasal respiratory support, without disconnecting them from it (LISA method).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Melek Buyukeren

Konya, Turkey (Türkiye)Abrir Melek Buyukeren en Google Maps
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1 Centros de Estudio