AMOXSYPAmoxicilina vs. Penicilina para el tratamiento de la sífilis pediátrica
Amoxicillin
+ Penicillin G, Benzathine
Infecciones Bacterianas y Micosis+2
+ Infecciones bacterianas
+ Infecciones
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 14 de agosto de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos tratamientos diferentes para la sífilis en niños. La sífilis es una infección de transmisión sexual que puede causar graves problemas de salud si no se trata. Tradicionalmente, se trata con una inyección de penicilina, pero este estudio probará si tomar pastillas de amoxicilina oral es igualmente efectivo. El estudio se centra en niños diagnosticados con sífilis primaria, secundaria o latente temprana. Al descubrir si la amoxicilina oral es tan efectiva como las inyecciones de penicilina, el estudio podría hacer que el tratamiento sea más fácil y menos doloroso para los pacientes jóvenes, potencialmente mejorando su experiencia general de tratamiento. Los participantes en este estudio se someterán a diversas pruebas y evaluaciones. Recibirán ya sea amoxicilina oral o una inyección de penicilina. La eficacia de estos tratamientos se medirá monitoreando la salud de los participantes y realizando pruebas de sangre antes y después del tratamiento. El estudio también rastreará cualquier efecto secundario o reacción adversa a los medicamentos. Las revisiones regulares y las visitas adicionales garantizarán la seguridad de los participantes y evaluarán su respuesta al tratamiento. El objetivo es asegurar que el nuevo método de tratamiento sea seguro y funcione tan bien como el método tradicional, proporcionando una mejor opción de tratamiento para los niños con sífilis.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 120 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Hasta 18 Años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Age up to 18 years. 2. Diagnosis of primary, secondary, or early latent syphilis, based on national and international standards (16, 17, 18). 3. Signed informed consent and assent. 4. Ability to comply with the study protocol requirements. 5. For women of childbearing potential, use of a highly effective contraceptive method (e.g., abstinence, hormonal contraception, or intrauterine device (IUD) is required. Contraception must be maintained for 1 week after the completion of treatment. 6. Male participants are advised to use condoms during sexual intercourse to prevent the transmission of syphilis to their partners. Exclusion Criteria: * 1\. Known allergy or hypersensitivity to any of the investigational drugs or their excipients, particularly to penicillin, cephalosporins, or other beta-lactam agents. 2\. Diagnosis of clinical neurosyphilis. 3. Pregnant or lactating women. 4. Recent antibiotic treatment (within the past week) with drugs potentially active against Treponema pallidum, such as beta-lactams, cephalosporins, macrolides, or tetracyclines. 5\. Acute or chronic renal failure with a declining glomerular filtration rate. 6. Concomitant symptomatic sexually transmitted diseases (e.g., gonorrhea, chlamydia, lymphogranuloma venereum, Mycoplasma genitalium) or other infectious diseases requiring antibiotic treatment that could affect T. pallidum. 7\. Previous treatment for diagnosed syphilis. 8. Conditions that prevent oral administration of medication. 9. Other acute or chronic ailments or congenital disorders that, in the investigator's judgment, contraindicate participation in the trial or may interfere with the assessment of the efficacy, safety, or pharmacokinetics of the investigational product. 10\. Anticipated noncompliance with the protocol, treatment, or clinical trial testing and follow-up, as judged by the investigator. 11\. Cases involving prosecuted sexual abuse.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
Buenos Aires City, ArgentinaAbrir Hospital de Niños Ricardo Gutierrez en Google Maps