Suspendido

Probióticos para la insuficiencia cardíaca en niños con cardiopatía congénita

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Qué se está evaluando

Lactobacillus Rhamnosus

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+7

+ Anomalías Congénitas

+ Defectos del corazón congénitos

De 1 meses a 3 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChang Gung Memorial Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando el impacto de los probióticos en niños con cardiopatía congénita (CC) que tienen insuficiencia cardíaca. El estudio involucra a niños menores de tres años con ciertas afecciones cardíacas y tiene como objetivo ver cómo los probióticos pueden afectar su variabilidad de la frecuencia cardíaca y su salud metabólica en general. La variabilidad de la frecuencia cardíaca es una medida de cómo el corazón ajusta su velocidad, lo que puede indicar qué tan bien está funcionando el corazón. La investigación espera descubrir si los probióticos pueden mejorar los resultados de salud para estos niños, ofreciendo potencialmente un nuevo enfoque de tratamiento para el manejo de la insuficiencia cardíaca en pacientes jóvenes. Los participantes en el estudio serán divididos aleatoriamente en dos grupos, con un grupo recibiendo un suplemento diario de probióticos y el otro recibiendo un placebo. El estudio dura 24 semanas, durante las cuales los participantes tomarán su suplemento asignado por vía oral. Los investigadores recolectarán muestras de sangre al inicio, mitad y final del estudio para medir varios marcadores de salud. También evaluarán la función cardíaca a través de ecocardiogramas y monitorearán el crecimiento y la ingesta dietética de los niños. El objetivo principal es ver si los niños que toman probióticos experimentan mejores resultados de salud, como una mejor función cardíaca y crecimiento, en comparación con aquellos que toman el placebo.

Título OficialThe Influence of Probiotics on Metabolome and Heart Rate Variability in Heart Failure of Structure Heart Disease
NCT06872320
Patrocinador PrincipalChang Gung Memorial Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 1 meses a 3 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesAnomalías CongénitasDefectos del corazón congénitosEnfermedades del CorazónEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades Nutricionales y MetabólicasTrastornos de la NutriciónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrastornos de la nutrición infantil

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients at ages ≤ 3 years old with congenital structure/valvular heart disease and cardiomyopathy with varying degrees of HF NYHA/ROSS functional class and ejection fraction ≥ 35% by echocardiography at the entry of study;

No recent 1-month hospitalizations for HF decompensated;

Have signed the Free and Informed Consent Form.

8 criterios de exclusión impiden participar
CHD with NYHA functional class IV or ejection fraction < 35%;

Do not accept to participate in the study or do not sign the Free and Informed Consent Form;

Have used antibiotics and/or corticosteroids and/or other formula containing probiotics in the last 30 days prior enrollment;

Clinical conditions that can affect the inflammatory profile such as inflammatory bowel disease, arthrosis, among others;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Maltodextrin, Magnesium Stearate

Grupo II

Comparador Activo
Lactobacillus Rhamnosus (More than 1 billion colonies), Maltodextrin, Magnesium Stearate

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University

Kaohsiung City, TaiwanAbrir Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University en Google Maps
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