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Leche Humana vs. Leche Bovina Fortificada para Lactantes Muy Prematuros: Un Análisis Comparativo

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Objetivo del estudio

Este estudio observacional compara los efectos de fortificantes basados en leche humana y bovina en lactantes muy prematuros, enfocándose en la ocurrencia de una combinación de enterocolitis necrosante (NEC), sepsis tardía de inicio comprobada por cultivo, mortalidad, y el porcentaje de lactantes con una interrupción en la alimentación enteral.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados a partir de historiales médicos y datos pasados - Retrospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Sepsis Neonatal+10

+ Muerte

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

Un criterio de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro

Uso de métodos específicos que no están cubiertos por los modelos estándar para abordar preguntas de investigación únicas.
Observacional
Inicio del estudio: octubre de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Hospital for Sick Children
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en bebés prematuros extremos que pesan menos de lo esperado al nacer. Aunque la leche materna es el mejor alimento para estos bebés, a menudo no proporciona todos los nutrientes que necesitan. Para llenar este vacío, los médicos suelen añadir fortificantes nutricionales elaborados con leche de vaca. Sin embargo, hay un creciente interés en utilizar fortificantes elaborados con leche humana en su lugar, ya que podrían ser más seguros y saludables. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del uso de fortificantes a base de leche humana (HMBF) y fortificantes a base de leche de vaca (BMBF) en la salud de estos bebés prematuros. Se examinan datos de dos estudios anteriores en los que los bebés fueron alimentados con HMBF o BMBF. El objetivo del estudio es comprender si el uso de HMBF puede reducir el riesgo de muerte, enfermedad grave o interrupciones importantes en la alimentación durante la estancia hospitalaria de los bebés. En este estudio, los participantes de los dos ensayos anteriores fueron alimentados con HMBF o BMBF. La intervención alimenticia comenzó tan pronto como los bebés fueron asignados a uno de estos dos grupos. Uno de los estudios permitió la fortificación personalizada en base al análisis de la leche, mientras que el otro utilizó una fortificación estándar. La intervención alimenticia continuó hasta que los bebés alcanzaron una cierta edad, fueron dados de alta o comenzaron a comer alimentos sólidos. El estudio midió dos resultados principales. En primer lugar, se comprobó si los bebés desarrollaron un problema digestivo grave llamado ECN, una infección grave conocida como sepsis tardía, o si fallecieron. En segundo lugar, se registró si hubo alguna interrupción en la alimentación de los bebés que durara 12 horas o más, o si el volumen de la alimentación se redujo a la mitad o más durante el mismo periodo de tiempo.

Título OficialNutrient Enrichment of Human Milk With Human and Bovine Milk-based Fortifiers for Very Preterm Infants: an Individual Participant Data Meta-analysis
Patrocinador PrincipalThe Hospital for Sick Children
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 355 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro

Algunos estudios utilizan métodos únicos o combinados que no encajan en categorías estándar. Pueden incluir enfoques observacionales innovadores o diseñarse para preguntas de investigación específicas.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Sepsis NeonatalMuerteEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnterocolitisGastroenteritisEnfermedades del recién nacidoInflamaciónInfeccionesEnfermedades IntestinalesEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
El bebé es participante del ensayo OptiMoM o del ensayo N-Forte

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

The Hospital for Sick Children

Toronto, CanadaAbrir The Hospital for Sick Children en Google Maps
Suspendido

Umeå University

Umeå, Sweden
Completado2 Centros de Estudio