Reclutando por Invitación

Kit de Factor de Crecimiento de Glóbulos Autólogos para la Osteoartritis de Rodilla

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Qué se está evaluando

Concentrated Growth Factor (CGF) Intra-articular Injection

+ Platelet-Rich Plasma (PRP) Intra-articular Injection

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+2

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

A partir de 18 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGuangdong Hongzhi Biotechnology Co.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para determinar si un nuevo tratamiento utilizando un kit de preparación de factor de crecimiento concentrado de plaquetas autólogo (CGF) puede ayudar a personas con osteoartritis de rodilla. El estudio se dirige a individuos diagnosticados con esta condición, que causa dolor articular y rigidez. Los investigadores esperan descubrir si este nuevo tratamiento puede ofrecer un mejor alivio de los síntomas y mejorar la función de la rodilla en comparación con un tratamiento estándar que utiliza plasma rico en plaquetas (PRP). Esta investigación es importante porque podría llevar a un nuevo método para manejar la osteoartritis de rodilla, proporcionando un mejor alivio del dolor y una mejor movilidad para los afectados. Los participantes en el estudio recibirán tres inyecciones directamente en la articulación de la rodilla, ya sea con CGF o PRP, una vez por semana. A lo largo del estudio, completarán encuestas especiales como el Índice de Osteoartritis de Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC) y una Escala Analógica Visual (VAS) para medir el dolor y la función de la rodilla. Los participantes serán monitoreados de cerca para garantizar su seguridad y rastrear cualquier efecto secundario. De esta manera, el estudio busca recopilar evidencia clara sobre si el tratamiento con CGF es más efectivo que el enfoque actual con PRP.

Título OficialA Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial of an Autologous Platelet-Rich Concentrated Growth Factor (CGF) Preparation Kit for the Treatment of Knee Osteoarthritis
NCT06869200
Patrocinador PrincipalGuangdong Hongzhi Biotechnology Co.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 104 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoOsteoartritisEnfermedades reumáticas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥ 18 years, with no gender restrictions;
Patients diagnosed with knee osteoarthritis according to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2024 Edition)" by the Chinese Osteoarthritis Diagnosis and Treatment Guidelines Expert Group;
Radiographic evidence of knee osteoarthritis with Kellgren-Lawrence grading of II to IV;
Visual Analog Scale (VAS) pain score ≥ 4 (moderate or higher pain) and WOMAC score ≥ 24;
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11 criterios de exclusión impiden participar
Patients with a confirmed diagnosis of other inflammatory diseases of the knee joint, such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or gouty arthritis; Patients with a confirmed diagnosis of bleeding disorders (e.g., allergic purpura, hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura), hematologic malignancies (e.g., leukemia), or those with unconfirmed bleeding disorders but coagulation dysfunction (coagulation parameters PT, APTT, INR > 1.5 times the upper limit of normal);
Patients who have undergone or are planned to undergo knee osteoarthritis surgery within the past 6 months or during the trial period;
Patients with local infections at the injection site (e.g., septic arthritis, tuberculous arthritis, or local soft tissue infections) or severe systemic infections (e.g., sepsis);
Patients with untreated malignant diseases such as malignancies, which may interfere with the safety and efficacy assessments of the study and affect the patient's participation in the study;
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in this arm will receive three intra-articular injections of Concentrated Growth Factor (CGF) prepared using the autologous platelet-rich CGF preparation kit. The injections will be administered at weekly intervals over a period of three weeks.

Grupo II

Comparador Activo
Participants in this arm will receive three intra-articular injections of Platelet-Rich Plasma (PRP) prepared using a disposable PRP preparation device. The injections will be administered at weekly intervals over a period of three weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Suspendido

Nanfang Hospital,

Guangzhou, ChinaAbrir Nanfang Hospital, en Google Maps
Suspendido

Shantou Central Hospital

Shantou, China
Suspendido

The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University.

Guangdong, China
Reclutando por Invitación3 Centros de Estudio