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OTX-601 para la reducción de síntomas del TEPT

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Qué se está evaluando

Digital Therapeutic (Version 1)

+ Treatment as Usual (TAU)
+ Digital Therapeutic (Version 2)
Dispositivo
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Relacionados con el Estrés y el Trauma

+ Trastornos Mentales
+ Trastornos de Estrés Postraumático
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOui Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioBrian Keenaghan
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar el uso y la practicidad de un tratamiento llamado OTX-601 para personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). El estudio busca comprender qué tan efectivo y seguro puede ser el tratamiento OTX-601, en dos versiones, combinado con el tratamiento habitual (TAU), para reducir los síntomas del TEPT en un período de siete semanas. Esta investigación es significativa ya que busca mejorar la calidad de vida de quienes sufren de TEPT, ofreciendo potencialmente una nueva y efectiva opción de tratamiento. Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir ya sea la versión 1 o la versión 2 de OTX-601, junto con su tratamiento regular. El estudio monitoreará de cerca los cambios en los síntomas del TEPT desde el inicio hasta el final del período de siete semanas para evaluar la efectividad de cada versión del tratamiento. El estudio también examina qué tan fácil y aceptable es el tratamiento para los participantes, asegurando que sea una opción viable para su uso en el mundo real. Al evaluar tanto la seguridad como la efectividad, el estudio busca proporcionar información valiosa sobre cómo el OTX-601 puede ayudar mejor a las personas con TEPT.

Título OficialDosage, Feasibility, Acceptability and Usability of OTX-601 
NCT06868446
Patrocinador PrincipalOui Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioBrian Keenaghan
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Estos estudios evalúan si un nuevo dispositivo médico (como una herramienta o equipo) es seguro y práctico de usar. Suelen ser estudios pequeños que se enfocan en cómo funciona el dispositivo, más que en su eficacia para tratar una condición.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Trastornos Relacionados con el Estrés y el Trauma
Trastornos Mentales
Trastornos de Estrés Postraumático
Criterios

Inclusion Criteria: * Posttraumatic stress disorder (PTSD) diagnosis * Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3) scores above 24 * PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5) scores above 30 * Understands and speaks English * Access to a smartphone that is connected to the internet Exclusion Criteria: * Score of 24 or lower on the ASI-3 * Score of 30 and below on the PCL-5 * No PTSD diagnosis * Active psychosis * Acute intoxication during study baseline * Enrolled in another treatment research study * Medical illness that would prevent the completion of interoceptive exposure exercises

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD

Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD

Treatment as usual may include psychotherapy and/or pharmacological interventions.
Grupo II
Experimental
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD

Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD

Treatment as usual may include psychotherapy and/or pharmacological interventions.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Change in PTSD symptoms will be ascertained with the PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5). The PCL-5 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more severe symptoms.

App usability will be ascertained with the System Usability Scale (SUS). The SUS provides a score from 0 to 100. An average SUS score equal to or greater than 68 is considered usable.
Objetivos Secundarios

Change in anxiety sensitivity level will be ascertained with the Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3). The ASI-3 total score ranges from 0 to 72 with a higher score indicating greater anxiety sensitivity.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
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