OTX-601 para la reducción de síntomas del TEPT
Digital Therapeutic (Version 1)
+ Treatment as Usual (TAU)
+ Digital Therapeutic (Version 2)
Trastornos Relacionados con el Estrés y el Trauma
+ Trastornos Mentales
+ Trastornos de Estrés Postraumático
Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Resumen
Fecha de inicio: 30 de junio de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo explorar el uso y la practicidad de un tratamiento llamado OTX-601 para personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). El estudio busca comprender qué tan efectivo y seguro puede ser el tratamiento OTX-601, en dos versiones, combinado con el tratamiento habitual (TAU), para reducir los síntomas del TEPT en un período de siete semanas. Esta investigación es significativa ya que busca mejorar la calidad de vida de quienes sufren de TEPT, ofreciendo potencialmente una nueva y efectiva opción de tratamiento. Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir ya sea la versión 1 o la versión 2 de OTX-601, junto con su tratamiento regular. El estudio monitoreará de cerca los cambios en los síntomas del TEPT desde el inicio hasta el final del período de siete semanas para evaluar la efectividad de cada versión del tratamiento. El estudio también examina qué tan fácil y aceptable es el tratamiento para los participantes, asegurando que sea una opción viable para su uso en el mundo real. Al evaluar tanto la seguridad como la efectividad, el estudio busca proporcionar información valiosa sobre cómo el OTX-601 puede ayudar mejor a las personas con TEPT.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Posttraumatic stress disorder (PTSD) diagnosis * Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3) scores above 24 * PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5) scores above 30 * Understands and speaks English * Access to a smartphone that is connected to the internet Exclusion Criteria: * Score of 24 or lower on the ASI-3 * Score of 30 and below on the PCL-5 * No PTSD diagnosis * Active psychosis * Acute intoxication during study baseline * Enrolled in another treatment research study * Medical illness that would prevent the completion of interoceptive exposure exercises
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios