FIRSTFertilo vs Medicult para Maduración In Vitro en Adultos Jóvenes
Fertilo
+ Medicult IVM
Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
+ Infertilidad
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 17 de abril de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en evaluar un nuevo método para ayudar en el proceso de maduración in vitro (IVM) de óvulos, que es un paso en los tratamientos de fertilidad. El ensayo incluye a mujeres de 18 a 35 años y tiene como objetivo determinar si un nuevo producto llamado Fertilo es más efectivo y seguro que el producto existente, Medicult IVM, en la maduración de óvulos en un entorno de laboratorio. Esta investigación es importante, ya que podría mejorar las posibilidades de embarazo para las personas que se someten a tratamientos de fertilidad, optimizando el proceso de maduración de óvulos fuera del cuerpo. Los participantes en este estudio se dividirán en dos grupos. Un grupo tendrá sus óvulos, específicamente los complejos cumulus-oocito (COCs), madurados en la solución Fertilo durante 30 horas, mientras que el otro grupo utilizará la solución Medicult IVM durante el mismo período. El estudio mide el éxito comparando el número de embarazos en curso a las 12 semanas de gestación entre los dos grupos. Este enfoque permite a los investigadores evaluar directamente qué método podría conducir a mejores resultados de embarazo, proporcionando información valiosa para mejorar las estrategias de tratamiento de fertilidad.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 500 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 35 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Written informed consent. 2. Premenopausal, Age 18-35. 3. Body mass index (BMI) 21-40. 4. Candidate for IVF according to the ASRM definition (infertile for ≥12 months, require the use of donor sperm, or the inability to achieve a successful pregnancy based on a patient's medical, sexual, and reproductive history, age, physical findings, diagnostic testing, or any combination of those factors). 5. No contraindications to the use of oral contraceptive pills (OCP) or gonadotropins. 6. Plan to use embryos for transfer within 2 months of blastocyst cryopreservation. 7. Anti-mullerian hormone (AMH) ≥ 3 ng/mL within 6 months of Screening/Visit 1 or assessed at the screening visit. 8. Normal uterine cavity as assessed by hysteroscopy, hysterosalpingography or sonohysterography within 12 months of Screening/Visit 1 or assessed at the screening visit. 9. Having adequate visualization of both ovaries, without evidence of significant abnormality/pathology or major cyst documented by transvaginal ultrasound within 3 months of screening or assessed during screening period. 10. No endometriosis of American Fertility Society (AFS) grade 3 or 4 or presence of endometrioma. 11. Minimum of 1 month without treatment with either clomiphene citrate, GnRH agonist or gonadotropins prior to start of ovarian stimulation. 12. Have a male partner with semen analysis within the past 12 months prior to randomization considered adequate to proceed with intracytoplasmic sperm injection (ICSI) according to the center's standard practice. If this criterion is not met, the subject can only be entered if donor sperm will be used. Exclusion Criteria: 1. History of recurrent pregnancy loss (defined as \>2 clinical pregnancies without live birth). 2. Baseline prolactin levels greater than 30 ng/ml 3. Male: requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. 4. Any clinically relevant pathology that in the judgment of the investigator could impair embryo implantation or pregnancy continuation. 5. Use of preimplantation genetic testing (PGT) of oocytes, embryos, or transferred blastocysts during participation in the study. 6. Use of donated oocytes, embryos or blastocysts for this treatment cycle while participating in the study or use of oocytes, embryos, or blastocysts from a previous treatment cycle. 7. Participation in a concurrent clinical trial or in another investigational drug trial within the past 2 months.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 11 ubicaciones
Florida Fertility Institute
Clearwater, United StatesIVF Florida
Pembroke Pines, United StatesShady Grove Fertility
Rockville, United States