NUTRI-M-CareDieta Mediterránea y Actividad Física para Adultos de Mediana Edad con Síndrome Metabólico
energy reduced Mediterranean diet (25% caloric restriction) plus physical activity program
+ Usual Care
Cambios en el Peso Corporal+8
+ Peso Corporal
+ Hiperinsulinismo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en ayudar a adultos de mediana edad que tienen Síndrome Metabólico (SM), una condición asociada con niveles altos de azúcar en la sangre, presión arterial alta, obesidad abdominal y niveles anormales de colesterol. Estos factores pueden llevar a problemas de salud graves como enfermedades cardíacas, diabetes e incluso cáncer. El estudio tiene como objetivo determinar si cambiar los hábitos alimenticios a una dieta mediterránea con menos calorías y aumentar la actividad física pueden ayudar a manejar o revertir el SM. Este enfoque es importante porque podría mejorar la salud general de los afectados, reducir la necesidad de medicamentos crónicos y disminuir la carga financiera en los sistemas de salud. En este estudio, los participantes de 30 a 50 años con SM serán divididos en dos grupos. Un grupo seguirá un programa estructurado durante seis meses, mientras que el otro grupo recibirá consejos de salud estándar de enfermeras. Los investigadores recopilarán diversos tipos de datos, incluyendo mediciones físicas, hábitos alimenticios y resultados de pruebas médicas, para evaluar la efectividad de la intervención. Después de un año, el estudio evaluará qué tan bien los participantes han mantenido sus nuevos hábitos. El objetivo es determinar si estos cambios en el estilo de vida pueden ser mantenidos y identificar cualquier factor que ayude o dificulte este proceso.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 106 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 30 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * BMI 27-40 Kg/m2 * Metabolic syndrome according to International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity * Stable weight in the last 3 months (weight changes \< 4Kg) * Be able to give informed consent Exclusion Criteria: * Have a diagnosed illness that interferes with the recommendations proposed in the intervention. * Women with established menopause. * Pregnant or breastfeeding women. * Serious psychiatric illness/disorder. * Social, cultural or psychological factors that may affect adherence to the intervention protocol. * Inability to communicate with study staff. * Inability to follow recommended diet or inability to engage in physical activity. * Low likelihood of modifying dietary habits according to the different stages of change according to the Prochaska and DiClemente model. * Difficulty attending scheduled appointments within the intervention due to work schedule conflicts, travel plans, scheduled surgeries, among other reasons. * Therapeutic non-compliance. * Participating in a professionally-led nutritional intervention. * Being under medical treatment that affects weight, intake or energy expenditure in the 3 months preceding the start of the study. Smokers who have changed their smoking habit in the 6 months preceding the start of the study (including starting or stopping smoking). \- Participation in another trial that may interfere with this proposed study.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios