Reclutando

AcTFirstAAA817 y ARPI para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y positivo para PSMA

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

AAA817

+ ARPI

+ Standard of Care

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

De 18 a 100 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Contacto del EstudioNovartis PharmaceuticalsMás contactos
Última actualización: 7 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está diseñado para determinar si un nuevo tratamiento llamado 225Ac-PSMA-617, combinado con enzalutamida o abiraterona, es más efectivo que los tratamientos estándar actuales para hombres adultos con un tipo de cáncer de próstata conocido como cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA. El objetivo principal es descubrir si este nuevo tratamiento puede ayudar a los pacientes a vivir más tiempo sin que el cáncer empeore. Esto es importante porque encontrar tratamientos más efectivos puede mejorar la calidad de vida y los resultados para pacientes que tienen pocas opciones debido a la etapa avanzada de su cáncer. Los participantes en el estudio primero se someterán a escáneres para confirmar su elegibilidad y asegurar que su cáncer sea positivo para PSMA. Aquellos que califiquen serán asignados al azar para recibir el nuevo tratamiento de 225Ac-PSMA-617 a través de una infusión intravenosa, potencialmente con medicamentos ARPI orales, o el tratamiento de atención estándar, que podría incluir otros medicamentos ARPI orales o quimioterapia. El estudio monitoreará de cerca la seguridad de los tratamientos y medirá cuánto tiempo los pacientes pasan sin que el cáncer progrese. La atención de apoyo, incluyendo terapias para reducir ciertos niveles de hormonas, está disponible para todos los participantes según sea necesario. El estudio no permite cambiar entre grupos de tratamiento, y las verificaciones de seguridad son parte rutinaria del proceso.

Título OficialA Phase III, Open-label, Multi-center, Randomized Study Comparing AAA817+ARPI Versus Standard of Care in Adult Participants With PSMA-positive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT06855277
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Contacto del EstudioNovartis PharmaceuticalsMás contactos
Última actualización: 7 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 940 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 100 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias prostáticasEnfermedades ProstáticasNeoplasias Urogenitales

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Debe obtenerse el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
Los participantes no deben haber recibido quimioterapia basada en taxanos en la configuración de cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) (permitido en la configuración de cáncer de próstata sensible a la hormona metastásico (mHSPC)).
Los participantes deben tener confirmación histológica y/o citológica de adenocarcinoma de próstata. Los participantes con histología mixta (neuroendocrina) no son elegibles.
Los participantes deben tener enfermedad PSMA-PET positiva utilizando un agente de imagen PSMA aprobado según el protocolo.
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Tratamiento previo con cualquier radioterapia de haz externo, incluyendo radioterapia hemicorpórea dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización (dentro de las 2 semanas para radioterapia de metástasis localizadas).
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo. Los criterios de elegibilidad son los siguientes: 1. Pacientes de 18 años o mayores. 2. Diagnóstico confirmado de la enfermedad en cuestión. 3. Resultados de laboratorio dentro de los límites normales establecidos. 4. Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado. 5. Disposición para cumplir con las visitas y procedimientos del estudio. 6. No estar embarazada ni en periodo de lactancia. 7. No haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días. 8. No tener alergia conocida a los componentes de la intervención del estudio. 9. No tener ninguna condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la participación en el estudio.
Tratamiento previo contra el cáncer con cualquier radiofármaco aprobado o en investigación (por ejemplo, [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA o Radium-223.)
Cualquier inhibidor previo de PARP u otra terapia sistémica anticancerosa administrada para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC). Cualquier otra terapia sistémica aprobada o en investigación (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, biológicos o anticuerpos monoclonales) está prohibida dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la randomización. Nota: El ARPI previo administrado en la configuración de mHSPC o antes puede continuar hasta el C1D1.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein.

Grupo II

Experimental
Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein with ARPIs.

Grupo III

Comparador Activo
Participants will receive standard treatment as decided by the trial doctor either as a taxane-based chemotherapy infusion directly into a vein or ARPI change either as capsules or tablets or AAA617 monotherapy infusion directly into a vein.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 50 ubicaciones

Reclutando

Rocky Mountain Cancer Centers

Denver, United StatesAbrir Rocky Mountain Cancer Centers en Google Maps
Reclutando

Miami Cancer Institute at Bapt

Miami, United States
Reclutando

Univ Of Iowa Hospitals And Clinics

Iowa City, United States
Reclutando

University of Kansas Hospital

Kansas City, United States
Reclutando
50 Centros de Estudio