ARAYAZD6234 para Sobrepeso o Obesidad en Diabetes Tipo 2 bajo Terapia con GLP-1
AZD6234
+ Placebo to match
Diabetes Mellitus Tipo 2+7
+ Peso Corporal
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 12 de marzo de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de un nuevo medicamento llamado AZD6234. Está dirigido a adultos entre 18 y 75 años con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2. Los participantes deben estar ya en una dosis estable de un tipo de medicamento conocido como agonista del receptor de GLP-1. El objetivo es determinar si AZD6234 puede mejorar su condición de manera más efectiva que un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo, manteniendo la seguridad y tolerancia. Este estudio podría ofrecer nuevas perspectivas para el manejo del peso y la diabetes en esta población. Los participantes recibirán inyecciones semanales bajo la piel de AZD6234 o un placebo durante un período determinado, continuando con su medicación regular de GLP-1 RA. El estudio se realiza en varios lugares de EE. UU. y comienza con una fase de selección para asegurar que los participantes cumplan todos los criterios necesarios. Le sigue una fase de tratamiento, donde los participantes reciben las inyecciones, y un período de seguimiento para monitorear los resultados. Si bien el estudio busca determinar el impacto de AZD6234, también monitoreará de cerca cualquier efecto secundario o reacción adversa para garantizar la seguridad del tratamiento.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 64 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Be 18 to 75 years old at the time of signing the informed consent. 2. Diagnosed with type 2 diabetes ≥ 180 days before screening. 3. HbA1c value at screening of ≥ 6.0% (42 mmol/mol) and ≤ 10% (86 mmol/mol). 4. On a stable maintenance dose of an injectable GLP-1 RA. 5. At Screening, have a BMI ≥ 27 kg/m2 Exclusion Criteria: 1. Has received treatment with prescription or non-prescription medication for weight loss within the last 3 months prior to screening (other than a GLP-1 RA). 2. Self-reported weight change of \> 5 % in the 3 months prior to screening. 3. Diabetes mellitus that is not clearly type 2 diabetes. 4. Use of insulin therapy for T2DM 5. Previous or planned (within study period) bariatric surgery or fitting of a weight loss device (eg, gastric balloon or duodenal barrier) 6. Significant hepatobiliary disease (except for non-alcoholic steatohepatitis or nonalcoholic fatty liver disease without portal hypertension or cirrhosis) 8\. Impaired renal function defined as eGFR ≤ 45 mL/minute/1.73m2 at screening
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 18 ubicaciones
Research Site
Mobile, United StatesResearch Site
Doral, United StatesResearch Site
Jacksonville, United States