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Precisión del CGM Simplera™ en Pacientes con Diabetes en Diálisis Peritoneal con Icodextrina

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Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+10

+ Enfermedad

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

De 18 a 75 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: febrero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalElaine Chow
Contacto del EstudioElaine Chow Clinical Associate Professor, MBChB
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de febrero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la precisión de un sistema específico de monitorización continua de glucosa, el Medtronic Simplera™ CGM. El estudio involucra a pacientes con diabetes que están sometiéndose a un tipo de diálisis conocido como diálisis peritoneal, que utiliza una solución que contiene icodextrina. El objetivo principal es comparar el rendimiento del Simplera™ CGM con un método de referencia de laboratorio de oro estándar para medir los niveles de glucosa, llamado glucosa YSI. Esta investigación es importante ya que busca asegurar la confiabilidad del Simplera™ CGM en esta población específica de pacientes, lo que potencialmente podría mejorar su manejo de la glucosa y su atención en general. Durante el estudio, los participantes utilizarán el Simplera™ CGM mientras continún con su régimen regular de diálisis peritoneal. El sistema CGM monitorizará sus niveles de glucosa de forma continua. Estos resultados se compararán luego con los resultados obtenidos del método de glucosa YSI, que actualmente se considera una forma altamente precisa de medir la glucosa. El resultado primario del estudio es calcular la diferencia relativa absoluta media (MARD) entre las lecturas de glucosa del Simplera™ CGM y el método de glucosa YSI. Esta comparación ayudará a determinar qué tan cerca coinciden las lecturas del CGM con las lecturas del YSI, indicando la precisión del sistema Simplera™ CGM.

Título OficialEvaluation of Accuracy of Medtronic Simplera™ CGM in Patients on Icodextrin-containing Peritoneal Dialysis Regimens
NCT06838819
Patrocinador PrincipalElaine Chow
Contacto del EstudioElaine Chow Clinical Associate Professor, MBChB
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedadEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedad CrónicaDiabetes MellitusEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoInsuficiencia Renal CrónicaEnfermedades RenalesEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Type 1 or 2 diabetes mellitus for at least 3 months

On continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or APD for at least 2 months

On icodextrin PD solutions for at least 1 month or planned for switching to icodextrin PD solutions within 3 months of screening

Male or female age ≥ 18 years old and ≤ 75 year old.

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16 criterios de exclusión impiden participar
Poorly controlled diabetes mellitus with HbA1c>11%

Peritonitis within 1 month of screening

Planned for switching to hemodialysis or living donor transplant in the future 1 month

Currently pregnant, as demonstrated by a positive pregnancy test at screening for women of reproductive potential

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

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