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Carvedilol y ligadura endoscópica de várices para várices esofágicas de alto riesgo en carcinoma hepatocelular

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Qué se está evaluando

Carvedilol Tablets

+ Endoscopic Variceal Ligation

MedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+8

+ Adenocarcinoma

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 80 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacto del EstudioDr Sarthak Chanana, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de febrero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está investigando la mejor manera de prevenir el sangrado de las venas dilatadas en el esófago, conocidas como várices, en pacientes con cáncer de hígado que tienen un alto riesgo de sangrado. La investigación se centra en comparar dos enfoques de tratamiento: usar un medicamento llamado Carvedilol solo, o combinarlo con un procedimiento llamado ligadura endoscópica de várices (LEV). El Carvedilol es un tipo de fármaco conocido como bloqueador beta no selectivo, que puede ayudar a reducir la presión arterial en las venas. El estudio tiene como objetivo determinar cuál método es más efectivo para prevenir el sangrado de várices, una complicación grave para los pacientes con cáncer de hígado. Los participantes en este estudio son adultos entre 18 y 80 años, todos los cuales tienen cáncer de hígado y várices esofágicas de alto riesgo. Se les asigna aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibe solo Carvedilol, comenzando con una dosis baja y aumentando gradualmente hasta la dosis máxima tolerable. El otro grupo recibe el mismo tratamiento con Carvedilol junto con LEV, un procedimiento realizado cada tres semanas hasta que las várices sean eliminadas, y luego cada tres meses. Los participantes son monitoreados mensualmente durante los primeros tres meses y nuevamente al sexto mes para evaluar la efectividad de los tratamientos. El objetivo del estudio es determinar cuál enfoque previene mejor el sangrado y mejora los resultados de los pacientes.

Título OficialComparative Study of Carvedilol Monotherapy Versus Combination Therapy With Endoscopic Variceal Ligation (EVL) for Primary Prophylaxis of Variceal Bleeding in Patients With Hepatocellular Carcinoma With High-Risk Esophageal Varices: A Randomized Trial
NCT06836778
Patrocinador PrincipalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacto del EstudioDr Sarthak Chanana, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaAdenocarcinomaEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoCarcinoma hepatocelularEnfermedades del HígadoNeoplasmas hepáticosNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18-80 years

Cirrhosis with HCC

High risk oesophageal varices (*large or small with RCS)

Valid consent

6 criterios de exclusión impiden participar
Patient With Liver transplant expected in next 2 weeks would be excluded

Any contra-indication to beta-blockers

Any EVL or Sclerotherapy within last 3 months

Any past history of TIPS or surgery for portal hypertension

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Non-selective beta blocker (Carvedilol 3.125 mg BD for 3 days followed by 6.25 mg BD , maximum dose would be 12.5 mg BD , same shall be switch to maximum tolerable dose if Systolic BP\< 90 , H,R\<55)

Grupo II

Experimental
Non-selective beta blocker (Carvedilol 3.125 mg BD for 3 days followed by 6.25 mg BD , maximum dose would be 12.5 mg BD , same shall be switch to maximum tolerable dose if Systolic BP\< 90 , H,R\<55) + EVL every 3 weeks till eradication of varices followed by every 3 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

New Delhi, IndiaAbrir Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS) en Google Maps
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