ACU-PILOTAcupuntura para niños con estreñimiento funcional
Acupuncture treatment
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 20 de febrero de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estreñimiento funcional es un problema común entre los niños, causando malestar y dificultades tanto para ellos como para sus familias. Los tratamientos tradicionales suelen implicar la toma de laxantes orales, pero estos pueden ser difíciles de mantener y, a veces, no resuelven completamente el problema. Debido a esto, muchos padres buscan terapias alternativas. La acupuntura, una práctica en la que se insertan agujas finas en la piel en puntos específicos, se ha encontrado que ayuda a los adultos con estreñimiento. Sin embargo, hay poca investigación sobre sus efectos en los niños. Este estudio tiene como objetivo explorar si la acupuntura es un tratamiento seguro y efectivo para los niños con estreñimiento funcional, lo que podría llevar a mejores opciones de manejo para estos niños. En este estudio, participarán 18 niños de 6 a 18 años con estreñimiento funcional. Ellos recibirán ocho sesiones de acupuntura durante un período de 10 semanas, comenzando con sesiones semanales durante seis semanas, seguidas de sesiones cada dos semanas durante cuatro semanas. Durante este tiempo, continuarán con su medicación habitual, un laxante llamado polietilenglicol. El estudio evaluará la viabilidad de usar acupuntura para estos niños, así como su seguridad y posibles beneficios. Los hallazgos ayudarán a planificar un estudio más grande y detallado en el futuro para confirmar la efectividad de la acupuntura en el manejo del estreñimiento en los niños.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 18 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 6 a 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria: * 6-18 years of age * meet the modified Rome IV criteria for FC (defined as meeting at least two of the following criteria during the 2-week run-in period despite receiving treatment with PEG with a minimum dose of 0.2 g/kg/day): 1. Two or fewer spontaneous bowel movements (SBMs) per week (an SBM is defined as a bowel movement that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use in the preceding 24 hours) 2. History of excessive stool retention 3. History of painful or hard bowel movements 4. History of large-diameter stools 5. Presence of a large fecal mass in the rectum 6. At least 1 episode/week of incontinence after the acquisition of toileting skills 7. History of large-diameter stools that may obstruct the toilet in toilet-trained children * Insufficient symptom management despite at least three months of medical management (including education, non-pharmacological advice and laxatives) by a physician. Insufficient symptom management is defined as the presence of at least one of the Rome IV criteria for FC despite medical management by a physician. * are treated with PEG with a minimum dose of 0.2 g/kg/day for a minimum of 1 month prior to inclusion in the study * Written informed consent obtained from parents or guardians and all children ≥12 years. Exclusion Criteria: * A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: * children with FC not treated with PEG with a minimum dose of 0.2g/kg/day during at least one month at the time of potential inclusion. * Irritable bowel syndrome. * Organic causes of constipation; e.g. celiac disease, pediatric intestinal pseudo-obstruction, hypothyroidism, spina bifida, anorectal malformations, or Hirschsprung disease. * Significant chronic health conditions requiring specialty care (e.g. cardiac, pulmonary, hepatic, hematopoietic, renal, endocrine, or metabolic diseases, sickle cell disease, cerebral palsy) that could potentially impact the child's ability to participate or confound the results of the study. * Unintentional weight loss greater than or equal to 5% of their body weight within the last 3 months. * Gastrointestinal blood loss. * Recurrent or unexplained fevers. * Pregnancy. * Smoking. * History of abdominal surgery involving the luminal gastrointestinal tract, except appendectomy or hernia repairs. * Concomitant use of drugs that are known to affect gastrointestinal motility. * Established diagnoses of autism spectrum disorders. * Major psychiatric disorders (bipolar disorder, schizophrenia, major depression) or a history of abuse. * Severe needle-related anxiety. * Rash or active local infection over an acupuncture point. * Immunocompromised children (specifically inadequately regulated diabetes mellitus, active staphylococcal-related skin conditions) * Clotting disorders or a recent history of thrombocytopenia. * Children who previously received acupuncture for constipation. * Children who currently participate in another clinical trial.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios