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ACU-PILOTAcupuntura para niños con estreñimiento funcional

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Qué se está evaluando

Acupuncture treatment

Otro
Quiénes están siendo reclutados

De 6 a 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de febrero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estreñimiento funcional es un problema común entre los niños, causando malestar y dificultades tanto para ellos como para sus familias. Los tratamientos tradicionales suelen implicar la toma de laxantes orales, pero estos pueden ser difíciles de mantener y, a veces, no resuelven completamente el problema. Debido a esto, muchos padres buscan terapias alternativas. La acupuntura, una práctica en la que se insertan agujas finas en la piel en puntos específicos, se ha encontrado que ayuda a los adultos con estreñimiento. Sin embargo, hay poca investigación sobre sus efectos en los niños. Este estudio tiene como objetivo explorar si la acupuntura es un tratamiento seguro y efectivo para los niños con estreñimiento funcional, lo que podría llevar a mejores opciones de manejo para estos niños. En este estudio, participarán 18 niños de 6 a 18 años con estreñimiento funcional. Ellos recibirán ocho sesiones de acupuntura durante un período de 10 semanas, comenzando con sesiones semanales durante seis semanas, seguidas de sesiones cada dos semanas durante cuatro semanas. Durante este tiempo, continuarán con su medicación habitual, un laxante llamado polietilenglicol. El estudio evaluará la viabilidad de usar acupuntura para estos niños, así como su seguridad y posibles beneficios. Los hallazgos ayudarán a planificar un estudio más grande y detallado en el futuro para confirmar la efectividad de la acupuntura en el manejo del estreñimiento en los niños.

Título OficialAcupuncture for Children with Functional Constipation: a Pilot Study
NCT06836362
Patrocinador PrincipalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 18 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 6 a 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: * In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria: * 6-18 years of age * meet the modified Rome IV criteria for FC (defined as meeting at least two of the following criteria during the 2-week run-in period despite receiving treatment with PEG with a minimum dose of 0.2 g/kg/day): 1. Two or fewer spontaneous bowel movements (SBMs) per week (an SBM is defined as a bowel movement that occurs in the absence of laxative, enema, or suppository use in the preceding 24 hours) 2. History of excessive stool retention 3. History of painful or hard bowel movements 4. History of large-diameter stools 5. Presence of a large fecal mass in the rectum 6. At least 1 episode/week of incontinence after the acquisition of toileting skills 7. History of large-diameter stools that may obstruct the toilet in toilet-trained children * Insufficient symptom management despite at least three months of medical management (including education, non-pharmacological advice and laxatives) by a physician. Insufficient symptom management is defined as the presence of at least one of the Rome IV criteria for FC despite medical management by a physician. * are treated with PEG with a minimum dose of 0.2 g/kg/day for a minimum of 1 month prior to inclusion in the study * Written informed consent obtained from parents or guardians and all children ≥12 years. Exclusion Criteria: * A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: * children with FC not treated with PEG with a minimum dose of 0.2g/kg/day during at least one month at the time of potential inclusion. * Irritable bowel syndrome. * Organic causes of constipation; e.g. celiac disease, pediatric intestinal pseudo-obstruction, hypothyroidism, spina bifida, anorectal malformations, or Hirschsprung disease. * Significant chronic health conditions requiring specialty care (e.g. cardiac, pulmonary, hepatic, hematopoietic, renal, endocrine, or metabolic diseases, sickle cell disease, cerebral palsy) that could potentially impact the child's ability to participate or confound the results of the study. * Unintentional weight loss greater than or equal to 5% of their body weight within the last 3 months. * Gastrointestinal blood loss. * Recurrent or unexplained fevers. * Pregnancy. * Smoking. * History of abdominal surgery involving the luminal gastrointestinal tract, except appendectomy or hernia repairs. * Concomitant use of drugs that are known to affect gastrointestinal motility. * Established diagnoses of autism spectrum disorders. * Major psychiatric disorders (bipolar disorder, schizophrenia, major depression) or a history of abuse. * Severe needle-related anxiety. * Rash or active local infection over an acupuncture point. * Immunocompromised children (specifically inadequately regulated diabetes mellitus, active staphylococcal-related skin conditions) * Clotting disorders or a recent history of thrombocytopenia. * Children who previously received acupuncture for constipation. * Children who currently participate in another clinical trial.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

This is an open-label, non-randomized single-arm study. The intervention consists of acupuncture (see description under intervention). Throughout the study duration, participants will maintain their therapeutic recommendations related to treating constipation (PEG at the dosage prior to entering the study, minimum of 0.2 g/kg/day, education and non-pharmacological advice as previously described by the medical team in charge). Initiation of new treatments for FC or increasing the dosage of PEG is not allowed during the intervention period. Decreasing the dosage of PEG is allowed if instructed by the treating physician and will be documented. After the last acupuncture session, if the patient requires an increase in the dosage of PEG, this is allowed during the follow-up period and will be documented. As per current treatment guidelines, participants are allowed to use escape medication (bisacodyl or enemas) after 72 hours without defecation or when their symptoms become intolerable.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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