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REBOOSTBalón con fármaco vs. Stent con Paclitaxel para lesiones femoropoplíteas

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

procedure of DCB implantation

+ procedure of SEDES implantation

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioRaphaël COSCAS, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comparar dos tratamientos diferentes para las obstrucciones en las arterias de las piernas, específicamente en la región femoropoplítea. Estas obstrucciones son comunes en personas con enfermedad arterial periférica, que afecta el flujo sanguíneo hacia las extremidades inferiores. El estudio compara los balones liberadores de fármacos (DCB) y los stents liberadores de paclitaxel recubiertos de polímero autoexpandibles (SEDES) como opciones de tratamiento. Ambos métodos han demostrado beneficios en investigaciones anteriores, pero aún hay incertidumbre sobre cuál es mejor. El objetivo es determinar cuál tratamiento es más efectivo y seguro, lo que podría llevar a una mejor atención para los pacientes con estas obstrucciones arteriales. Los participantes en el estudio se someterán a un procedimiento en el que se inserta un pequeño tubo en la arteria femoral para examinar y tratar la obstrucción. Inicialmente, se utiliza un balón para abrir la arteria, y si tiene éxito, los pacientes serán asignados al azar para recibir el tratamiento con DCB o SEDES. El estudio implicará un monitoreo cuidadoso en varios intervalos durante dos años para evaluar la efectividad y seguridad de los tratamientos. Los participantes tomarán medicación para prevenir coágulos sanguíneos durante y después del estudio. Los resultados ayudarán a determinar cuál tratamiento mantiene mejor el flujo sanguíneo en las arterias sin complicaciones.

Título OficialDRug-Eluting BallOOn Versus Primary Polymer-coated Paclitaxel Eluting STenting for Femoro-popliteal Lesions
NCT06835660
Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioRaphaël COSCAS, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 402 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject age ≥ 18

Subject has been informed of the nature of the study, agrees to participate, and has signed a Medical Ethics Committee approved consent form.

Rutherford category 2-4.

Femoro-popliteal stenosis/occlusion

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13 criterios de exclusión impiden participar
Inability to obtain informed consent.

Life expectancy <24 months.

Pregnancy or breastfeeding during study period.

Known clotting disorders.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Drug coated balloon(s) will be used for femoropopliteal lesions. Patients assigned to the DCB group (study group) will receive DCB inflation(s) at the level of the lesions according the DCB instructions for use.

Grupo II

Comparador Activo
Uncovered self-expandable polymer coated paclitaxel eluting stent(s) will be used for femoropopliteal lesions. Patients assigned to the SEDES group (control group) will receive implantation ELUVIA stents at the level of the lesion(s) according to the SEDES instructions for use.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP

Boulogne-Billancourt, FranceAbrir Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP en Google Maps
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