REBOOSTBalón con fármaco vs. Stent con Paclitaxel para lesiones femoropoplíteas
procedure of DCB implantation
+ procedure of SEDES implantation
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en comparar dos tratamientos diferentes para las obstrucciones en las arterias de las piernas, específicamente en la región femoropoplítea. Estas obstrucciones son comunes en personas con enfermedad arterial periférica, que afecta el flujo sanguíneo hacia las extremidades inferiores. El estudio compara los balones liberadores de fármacos (DCB) y los stents liberadores de paclitaxel recubiertos de polímero autoexpandibles (SEDES) como opciones de tratamiento. Ambos métodos han demostrado beneficios en investigaciones anteriores, pero aún hay incertidumbre sobre cuál es mejor. El objetivo es determinar cuál tratamiento es más efectivo y seguro, lo que podría llevar a una mejor atención para los pacientes con estas obstrucciones arteriales. Los participantes en el estudio se someterán a un procedimiento en el que se inserta un pequeño tubo en la arteria femoral para examinar y tratar la obstrucción. Inicialmente, se utiliza un balón para abrir la arteria, y si tiene éxito, los pacientes serán asignados al azar para recibir el tratamiento con DCB o SEDES. El estudio implicará un monitoreo cuidadoso en varios intervalos durante dos años para evaluar la efectividad y seguridad de los tratamientos. Los participantes tomarán medicación para prevenir coágulos sanguíneos durante y después del estudio. Los resultados ayudarán a determinar cuál tratamiento mantiene mejor el flujo sanguíneo en las arterias sin complicaciones.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 402 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP
Boulogne-Billancourt, FranceAbrir Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP en Google Maps