Resultados en la vida real en cáncer de mama metastásico HER2-positivo con trastuzumab deruxtecan
Colección de datos
Recopilados a partir de historiales médicos y datos pasados - RetrospectivoCohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 20 de enero de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will utilize a longitudinal, demographically and geographically diverse database derived from Electronic Health Record data. No study medication will be supplied or administered for this protocol. The primary research objective is to describe the real-world progression-free survival (rwPFS) in HER2+ mBC patients who initiated a subsequent line of therapy (LOT) after a T-DXd-containing LOT in the metastatic setting. Secondary research objectives include describing the real-world overall survival (rwOS), patient demographics and clinical characteristics, real-world time to next treatment (rwTTNT), and real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in HER2+ mBC patients who initiated a subsequent LOT after a T-DXd-containing LOT in the metastatic setting. Treatment patterns and sequencing in HER2+ mBC patients for subsequent LOTs following initial treatment with T-DXd will also be assessed.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 228 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria Patients must meet all the inclusion criteria below to be included in the study population: 1. Patients with evidence of stage IV or recurrent mBC with a metastatic diagnosis date on or after January 1, 2011. 2. Patients aged ≥18 years old at mBC diagnosis date. 3. Patients with ≥1 T-DXd-containing LOT in the metastatic setting. 4. Patients with evidence of a subsequent LOT following the first T-DXd-containing LOT in the metastatic setting. The LOT subsequent to the first T-DXd-containing LOT in the metastatic setting will be the index LOT. Index date will be the index LOT start date. 5. Patients whose closest HER2 test result (defined as immunohistochemistry \[IHC\] 3+ or in situ hybridization \[ISH\]+) recorded prior to or on the index date was a HER2+ test result. 6. Patients with index date occurring at least 90 days prior to end of study period (March 31st, 2024). Exclusion Criteria No exclusion criteria will be imposed.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación