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Imagenología por PET de la expresión de HER2 en cáncer de mama metastásico

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Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Muestra con ADN
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRenske Altena
Contacto del EstudioThuy Tran, Associate Prof, PharmD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico está diseñado para pacientes femeninas con cáncer de mama metastásico, enfocado en comprender la expresión de la proteína HER2 en las células cancerosas. Su objetivo es explorar cómo una técnica de imagen específica, utilizando un trazador llamado [68Ga]Ga-ABY-025, podría predecir la eficacia de los tratamientos dirigidos a HER2. El estudio se dirige a mujeres cuyos tumores se sabe que no son HER2 positivos o tienen un estado de HER2 desconocido. Incluye a aquellas cuya enfermedad ha progresado después de una quimioterapia previa o dentro de los seis meses de completar el tratamiento para el cáncer de mama primario. Este estudio es crucial ya que podría conducir a tratamientos más dirigidos para pacientes con este tipo de cáncer, mejorando potencialmente los resultados. Las participantes en el estudio primero se someterán a un escaneo especial llamado HER2-PET y una biopsia de tumor, lo que ayuda a determinar la presencia y extensión de las proteínas HER2. Si la proteína HER2 está presente en la biopsia del tumor, las pacientes recibirán tratamiento con un fármaco llamado T-DXd. La eficacia de este tratamiento se evalúa con un escaneo de seguimiento HER2-PET después de 9-12 semanas. Se puede realizar un escaneo adicional HER2-PET y una biopsia si la enfermedad progresa mientras se encuentra en T-DXd. Este proceso ayuda a los investigadores a evaluar el impacto del tratamiento y potencialmente predecir la respuesta de tales terapias en el manejo del cáncer de mama metastásico.

Título OficialA Multicentre, Prospective, Open-label Study With [68Ga]Ga-ABY-025 PET-imaging to Characterize HER2-expression and Explore the Therapy-predictive Value for HER2-antibody Drug Conjugates in Patients With Metastatic Breast Cancer
NCT06830382
Patrocinador PrincipalRenske Altena
Contacto del EstudioThuy Tran, Associate Prof, PharmD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 70 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes femeninas de edad ≥18 años.

Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con progresión de la enfermedad después de ≥ 1 línea de quimioterapia en el entorno paliativo o con recaída de la enfermedad dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia (neo-) adyuvante.

El paciente debe estar en capacidad y disposición de proporcionar consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Al menos una lesión metastásica ≥ 10 mm está disponible para biopsia. Excepción: se puede hacer una excepción si hay una biopsia reciente disponible (no más de 12 meses de antigüedad y sin exposición a terapia dirigida a HER2 o radioterapia local en la lesión específica).

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5 criterios de exclusión impiden participar
Contraindicaciones para el tratamiento con trastuzumab deruxtecan e incapacidad para someterse a este tratamiento según los protocolos locales de tratamiento.

Un biopsia de tumor metastásico previamente documentado que fue HER2-positivo (IHC 3+ y/o amplificación del gen HER2).

Otros tipos de cáncer manifiestos, excepto carcinoma basocelular de la piel.

Función cardíaca, renal, de la médula ósea o hepática inadecuada

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Karolinska University hospital

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