Reclutando

Cápsulas LV232 para el Trastorno Depresivo Mayor

Qué se está evaluando

LV232 40mg

+ LV232 60mg

+ Escitalopram

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 65 años

+32 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2

Intervencional

Inicio del estudio: abril de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVigonvita Life Sciences

Contacto del EstudioDuan Huaqing

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de abril de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico investiga la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento, cápsulas LV232, para tratar a personas con trastorno depresivo mayor (TDM). El TDM es una grave condición de salud mental que afecta a muchas personas, causando sentimientos persistentes de tristeza y pérdida de interés. El estudio tiene como objetivo determinar si las cápsulas LV232 pueden proporcionar mejores resultados que un placebo o los tratamientos existentes. Al identificar la dosis más efectiva, el estudio busca mejorar las opciones de tratamiento para quienes sufren de TDM, ofreciendo potencialmente una nueva forma de manejar esta condición desafiante. Los participantes en el estudio se dividirán en cinco grupos, cada uno recibiendo un tratamiento diferente: dos dosis diferentes de cápsulas LV232, un placebo y un tratamiento de control activo. Cada participante tomará su tratamiento asignado una vez al día durante ocho semanas. Los investigadores monitorearán a los participantes para ver cómo cambian sus síntomas y para asegurar la seguridad del tratamiento. Este estudio ayudará a determinar la mejor dosis de LV232 y comparar sus efectos con otros tratamientos disponibles, ofreciendo información sobre nuevas formas de ayudar a quienes padecen TDM.

Título OficialMulticenter,Randomized,Double-blind,Placebo,Parallel-controlled,Dose-Finding Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LV232 Capsules in the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD)

NCT06828887

Patrocinador PrincipalVigonvita Life Sciences

Contacto del EstudioDuan Huaqing

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 400 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

Fully understand the purpose, content, and potential adverse reactions of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, able to complete the entire trial process as required and comply with the trial regulations;

Gender unrestricted, at screening: 18 years old ≤ age ≤ 65 years old;

Meet the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) diagnostic criteria for depression according to the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. 7.0.2), currently experiencing a single or multiple episodes;

For first-episode patients, the duration of the current depressive episode must be ≥3 months; for recurrent patients, the duration of the current depressive episode must be ≥1 month (each month is counted as 30 days, the same applies below);

Mostrar Más Criterios

25 criterios de exclusión impiden participar

Treatment-resistant depression (failure to respond to an adequate dose and duration of treatment, at least 8 weeks, with two antidepressants of different mechanisms) or failure to respond to an adequate dose and duration of treatment with escitalopram oxalate;

Meeting the diagnostic criteria for other mental disorders as per DSM-5 (such as schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive and related disorders, somatic symptom and related disorders, etc.);

Meeting the DSM-5 criteria for substance use disorder;

Organic mental disorders, such as depression caused by hypothyroidism;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Capsule, 40 mg or 60 mg, administered orally once daily for 8 consecutive weeks

Grupo II

Comparador Activo

Tablet, 10 mg , administered orally once daily for 8 consecutive weeks

Grupo III

Placebo

Capsule/Tablet, administered orally once daily for 8 consecutive weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Shanghai Mental Health Center Ethics Committee

Shanghai, ChinaAbrir Shanghai Mental Health Center Ethics Committee en Google Maps

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1 Centros de Estudio