Suspendido

Vacunas neumocócicas de 21 y 20 valentes en lactantes

Qué se está evaluando

PCV21 vaccine

+ Prevnar 20 vaccine

+ M-M-R II vaccine

Biológico

Quiénes están siendo reclutados

+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: febrero de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSanofi

Última actualización: 14 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de febrero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando la seguridad y eficacia de una nueva vacuna neumocócica, llamada PCV21, para ayudar a que los cuerpos de los bebés creen anticuerpos para combatir infecciones. Compara diferentes calendarios de vacunación con la vacuna neumocócica de 20 valencias ya licenciada. El estudio se centra en bebés sanos a partir de los dos meses de edad. El objetivo principal es ver si la vacuna PCV21, administrada en una a tres dosis, funciona igual o mejor que el calendario de vacunación existente para potenciar el sistema inmunológico. Esta investigación es importante porque podría mejorar la protección contra las enfermedades neumocócicas en niños pequeños. Los participantes en el estudio recibirán dosis de la nueva vacuna PCV21 o de la vacuna de 20 valencias a los aproximadamente 2, 4, 6 y entre 12 a 15 meses de edad. El estudio implica seis visitas, espaciadas a lo largo de 19 meses, para monitorear qué tan bien funcionan las vacunas y cualquier reacción a ellas. Durante estas visitas, los investigadores revisarán la salud de los bebés y recopilarán datos sobre la respuesta inmunitaria generada por las vacunas. El estudio tiene como objetivo garantizar que las vacunas sean seguras y efectivas para prevenir infecciones graves en niños pequeños.

Título OficialA Phase 3, Randomized, Modified Double-blind, Active-controlled, Parallel-group, 4-arm Study to Investigate the Mixed Vaccination Schedules of a 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine and a 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants and Toddlers

NCT06824181

Patrocinador PrincipalSanofi

Última actualización: 14 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 580 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar

Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg or born after a gestation period above 28 (> 28 weeks) through 36 weeks with a birth weight ≥ 1.5 kg, and in both cases medically stable as assessed by the investigator

Aged 42 to 89 days on the day of inclusion

Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination

11 criterios de exclusión impiden participar

Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products since birth

Moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) on the day of study intervention administration. A prospective participant should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided.

Participation at the time of study enrollment (or in the 6 weeks preceding the first study intervention administration) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure

Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) a 4-dose 20vPCV regimen at approximately 2 MoA, 20vPCV at 4 MoA, 20vPCV at 6 MoA and PCV21 at 12 to 15 MoA

Grupo II

Experimental

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) a 4-dose 20vPCV regimen at approximately 2 MoA, PCV21 at 4 MoA, PCV21 at 6 MoA and PCV21 at 12 to 15 MoA

Grupo III

Experimental

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) a 4-dose 20vPCV regimen at approximately 2 MoA, 20vPCV at 4 MoA, PCV21 at 6 MoA and PCV21 at 12 to 15 MoA

Grupo IV

Comparador Activo

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) a 4-dose 20vPCV regimen at approximately 2 MoA, 20vPCV at 4 MoA, 20vPCV at 6 MoA and 20vPCV at 12 to 15 MoA

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 27 ubicaciones

Suspendido

Investigational Site Number : 6080002

Quezon City, PhilippinesAbrir Investigational Site Number : 6080002 en Google Maps

Suspendido

Investigational Site Number : 6080003

Quezon City, Philippines

Suspendido

Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025

Los Angeles, United States

Suspendido

The Medici Medical Research- Site Number : 8400008

Hollywood, United States

Suspendido27 Centros de Estudio