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Balance de masa de [14C]HRS-7535 en adultos sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

[14C]HRS-7535

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Cambios en el Peso Corporal+7

+ Diabetes Mellitus Tipo 2

+ Peso Corporal

De 18 a 45 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de febrero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo comprender cómo un medicamento llamado [14C]HRS-7535 es procesado en los cuerpos de adultos chinos sanos. "Balance de masa" se refiere a observar cómo el medicamento es absorbido, distribuido, metabolizado y excretado. Estos estudios son vitales para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, identificando cómo se comportan en el cuerpo humano antes de ser utilizados para tratar cualquier condición. Los participantes en este estudio recibirán [14C]HRS-7535, probablemente a través de un método determinado por los investigadores, como una forma oral o inyectada. El estudio rastreará el viaje del medicamento a través del cuerpo recolectando muestras, como sangre o orina, durante un período especificado. Esto ayuda a los investigadores a recopilar información detallada sobre la descomposición y eliminación del medicamento, contribuyendo a la comprensión de su perfil de seguridad.

Título OficialA Clinical Study of Mass Balance of [14C]HRS-7535 in Healthy Adult Chinese Subjects
NCT06819488
Patrocinador PrincipalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 6 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Cambios en el Peso CorporalDiabetes Mellitus Tipo 2Peso CorporalEnfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasPérdida de peso

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Subjects must voluntarily sign the informed consent form (ICF) prior to any activities related to the study, demonstrate understanding of the study procedures and methods, and commit to strictly adhering to the clinical trial protocol to complete the study.
Healthy male subjects aged between 18 and 45 years (inclusive), determined at the time of signing the informed consent.
Male subjects must weigh ≥ 50 kg and have a body mass index (BMI) between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
Male subjects with female partners of childbearing potential must have no plans for procreation or sperm donation from the time of signing the informed consent until one year after the last dose of the study drug. They must also agree to use highly effective contraception methods (including their partners) during this period.
5 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with abnormalities identified through a comprehensive physical examination, vital signs assessment, laboratory tests, chest X-ray, 12-lead ECG, or abdominal ultrasound that are deemed clinically significant by the investigator.
Subjects with QTcF ≥ 450 msec at screening or baseline, or any other abnormalities considered clinically significant by the investigator.
Subjects who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody combination, or syphilis-specific antibodies.
Subjects with a history of drug abuse, drug dependence (based on medical history), or those who test positive for drug abuse during urine screening prior to dosing.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

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