Reclutando

Tropocells PRF Autólogo para Úlceras Crónicas del Pie Diabético

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Qué se está evaluando

Platelet Rich Plasma

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Angiopatías Diabéticas+13

+ Diabetes Mellitus Tipo 2

+ Neuropatías Diabéticas

De 18 a 80 años
+47 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEstar Medical dba Medical Technologies, LTD
Contacto del EstudioMarcus L. Gitterle, MD, FACCWSMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de abril de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar un tratamiento para personas con úlceras crónicas en el pie diabético, un problema común en pacientes con diabetes. El estudio utiliza un gel especial llamado Tropocells Autólogo PRF, elaborado a partir de la propia sangre del paciente, para ayudar a sanar estas heridas. Al probar este nuevo enfoque, el estudio busca determinar si este tratamiento puede cerrar eficazmente estas úlceras persistentes y mejorar la cicatrización en general, abordando un problema significativo para muchos pacientes diabéticos que luchan con heridas en los pies que no cicatrizan adecuadamente. Los participantes en el estudio comienzan con un período de dos semanas en el que reciben cuidados regulares, que incluyen la limpieza de la herida y vendajes especiales. Si sus heridas no mejoran al menos un 20%, pasan a la fase de tratamiento de 12 semanas. Durante esta fase, reciben el gel Tropocells en sus heridas semanalmente, además de los cuidados estándar. El estudio mide qué tan bien se cicatrizan las heridas, buscando el cierre completo y verificando cualquier efecto secundario. Los participantes con heridas completamente cicatrizadas son luego monitoreados durante unos meses más para asegurar que las heridas permanezcan cerradas. Esta investigación ayuda a comprender la seguridad y eficacia del tratamiento en la promoción de la cicatrización de heridas.

Título OficialEVALUATION OF THE SAFETY AND THE CLINICAL PERFORMANCE IN TREATMENT OF CHRONIC DIABETIC FOOT ULCER, WITH THE TROPOCELLS®, BASED AUTOLOGOUS PLATELET RICH FIBRIN (Tropocells(R) Autologous PRF Systems)
NCT06810726
Patrocinador PrincipalEstar Medical dba Medical Technologies, LTD
Contacto del EstudioMarcus L. Gitterle, MD, FACCWSMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Angiopatías DiabéticasDiabetes Mellitus Tipo 2Neuropatías DiabéticasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del pieDiabetes MellitusDiabetes Mellitus, Tipo 1Enfermedades del sistema inmunitarioÚlcera de la piernaEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades de la PielÚlcera de la pielEnfermedades Vasculares

Criterios

23 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female ≥ 18 years of age

Type 1 or Type 2 Diabetes

Grade 2, DFU, non-infected, below the ankle,1.0-12.0 cm2, present ≥ 30 day

Ulcer Size 1.0 cm2 to 12.0 cm2

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24 criterios de exclusión impiden participar
Life expectancy is less than 12 months.

Anemia Hgb ≤ 10 g/dL and HCT ≤ 27%.

Ulcers of other than diabetic foot pathophysiology.

Participation in another clinical trial involving a device or a systematically administered investigational study drug or treatment within 30 days.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
During Screen-the participant will be treated with standard of care (SOC) for 2 weeks, including education, nutritional supplement, weekly wound assessments and care with off-loading. After the two weekly visits, subjects who meet the inclusion/exclusion criterion, show adequate perfusion and area reduction less than 20%, and comply with the standard of care will be enrolled in the Active Treatment Phase. During the Active Treatment Phase, subjects will be treated weekly with TropoCells® Autologous Platelet-rich Fibrin (PRF) for twelve (12) weeks and continued SOC. Wound area will be documented with measures and photographs before and after cleansing and debridement (as needed). Clean wounds treated topically with active therapy will be covered with a non-adherent layered absorbent foam dressing with an external protective third layer. Mild compression will be applied with continued off-loading at least 2 week after closure. Follow-up evaluation after closure at 1 and 3 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

WoundCentrics Wound Care & Hyperbarics -Corpus Christi - Shoreline

Corpus Christi, United StatesAbrir WoundCentrics Wound Care & Hyperbarics -Corpus Christi - Shoreline en Google Maps
Reclutando

Woundcentrics Wound Care Center At Corpus Christi South

Corpus Christi, United States
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2 Centros de Estudio