Reclutando

BMS-986368 para la agitación en la enfermedad de Alzheimer

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Qué se está evaluando

BMS-986368

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+8

+ Enfermedad de Alzheimer

+ Demencia

De 55 a 90 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCelgene
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo tratamiento para manejar la agitación en personas con la enfermedad de Alzheimer. La agitación es un síntoma común y desafiante en los pacientes con Alzheimer que puede afectar significativamente su calidad de vida y el bienestar de sus cuidadores. El estudio está probando un fármaco llamado BMS-986368, que se toma por vía oral y actúa como un inhibidor de FAAH/MAGL. El objetivo es determinar si este tratamiento puede reducir eficaz y seguramente la agitación en los individuos afectados, ofreciendo potencialmente una nueva opción para mejorar el cuidado en esta población. Los participantes en este estudio recibirán el tratamiento de una de tres maneras: el fármaco activo, un placebo o un comparador, todos administrados de manera ciega, lo que significa que ni los médicos ni los participantes saben cuál se está dando. El estudio se lleva a cabo en múltiples centros, asegurando una amplia gama de datos. Los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para evaluar la eficacia del tratamiento, su seguridad y la tolerancia de los individuos. Este enfoque ayuda a recopilar información integral sobre cómo funciona el fármaco y sus posibles efectos secundarios, lo cual es crucial para el desarrollo de tratamientos efectivos.

Título OficialA Phase 2, Randomized, Double-blind, Three-Arm, Placebo-controlled, Multicenter Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of Orally Administered BMS-986368, a FAAH/MAGL Inhibitor, for the Treatment of Agitation in Participants With Alzheimer's Disease (BALANCE-AAD-1)
NCT06808984
Patrocinador PrincipalCelgene
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 55 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de AlzheimerDemenciaEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasAgitación PsicómotoraTrastornos psicomotoresSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants with a diagnosis of Alzheimer's disease with biomarker confirmation meeting the 2024 Revised criteria for diagnosis and staging of AD: Alzheimer's Association Workgroup.

The diagnosis of agitation must meet the International Psychogeriatric Association (IPA) definition of agitation.

History of agitation with onset at least four weeks prior to Screening

NPI-NH agitation/aggression sub-score ≥ 4.

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5 criterios de exclusión impiden participar
Clinically significant delusions/hallucinations requiring hospitalization.

History of bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder.

History of major depressive episode with psychotic features during the 12 months prior to Screening.

History of delirium within 30 days of Screening.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 52 ubicaciones

Reclutando

University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus

Huntsville, United StatesAbrir University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus en Google Maps
Reclutando

NoesisPharma

Phoenix, United States
Reclutando

Inland Psychiatric Medical Group, Inc

Chino, United States
Reclutando

Kaizen Brain Center

La Jolla, United States
Reclutando
52 Centros de Estudio