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Terapia para reducir el amoníaco en la ACLF hiperamonémica sin HE manifiesta

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Lactulose

+ Rifaximin

+ Standard Medical treatment

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades del Hígado

De 18 a 70 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacto del EstudioDr Shreya Singh, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de febrero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) que tienen niveles altos de amoníaco en la sangre pero no presentan signos evidentes de encefalopatía hepática (HE), una afección cerebral causada por la enfermedad hepática. El ensayo tiene como objetivo determinar si tratamientos específicos para reducir los niveles de amoníaco, utilizando medicamentos como lactulosa y rifaximina, pueden reducir complicaciones graves relacionadas con el hígado, como fallo hepático grave, infecciones, deterioro de la función cerebral o muerte. Estos resultados se evalúan en tres puntos temporales: día 7, día 28 y día 90 después de iniciar el tratamiento. Esta investigación es importante porque puede ofrecer una manera de mejorar la salud y la supervivencia de los pacientes con esta grave afección hepática. En este estudio, los participantes se dividen aleatoriamente en grupos para recibir el tratamiento de reducción de amoníaco o el tratamiento médico estándar. El estudio se realiza de manera abierta, lo que significa que tanto los médicos como los participantes saben qué tratamientos se están administrando. La eficacia y la seguridad de los tratamientos se monitorean de cerca, revisando cualquier complicación mayor relacionada con el hígado. El estudio se lleva a cabo en un solo centro médico y se espera que los resultados guíen mejores estrategias de tratamiento para manejar los niveles altos de amoníaco en pacientes con ACLF sin síntomas aparentes de HE.

Título OficialGoal Directed Ammonia Lowering Therapy in Hyperammonemic ACLF Patients With no Overt HE to Reduce Major Adverse Liver Related Outcomes (GOAL Trial)- A Randomized Controlled Trial
NCT06808009
Patrocinador PrincipalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacto del EstudioDr Shreya Singh, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 90 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del Hígado

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18-70 years

ACLF as per APASL criteria (AARC grade I/II)

Baseline ammonia levels of ≥135ug/dl or 79.5umol/l

Given informed consent

Un criterio de exclusión impide participar
1. Overt HE 2. AARC grade III 3. Confirmed or suspected bacterial infection 4. Extrahepatic organ failure 5. Renal dysfunction lasting for more than 48 hours or need for vasoconstrictors 6. Paralytic ileus 7. Patients with hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria or any other neoplastic disorder 8. Pregnant and lactating women 9. Use of lactulose, rifaximin or LOLA in past 48h 10. Uncontrolled DM, HT, CAD 11. Patients with allergy or other contraindications of the used drugs

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
T. Rifaximin 550 mg po bd Syp Lactulose to ensure 2-3 motions

Grupo II

Comparador Activo
Routine medicines, Albumin Iv antibiotics,Protein powder , branched chain amino acids

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

New Delhi, IndiaAbrir Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS) en Google Maps
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