Sistema SetPoint para la Remielinización en Esclerosis Múltiple Recidivante-Remitente
Procedure/Surgery: Implant Procedure
+ Disease-Modifying Therapies (DMTs)
+ Device: Non-active stimulation
Enfermedades Desmielinizantes+2
+ Enfermedades Autoinmunes
+ Enfermedades del sistema inmunitario
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 31 de diciembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo explorar un nuevo método de tratamiento para personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), una condición en la que el sistema inmunológico ataca por error la cubierta protectora de los nervios. El enfoque está en un dispositivo llamado Sistema SetPoint, que podría ayudar a reparar este daño nervioso. El estudio involucra hasta 60 participantes adultos en los Estados Unidos que continuarán con sus tratamientos habituales para EMRR mientras prueban este nuevo enfoque. Al comprender si el Sistema SetPoint puede promover de manera segura y efectiva la reparación nerviosa, esta investigación podría ofrecer una nueva esperanza para un mejor manejo de los síntomas de la EM. Los participantes en el estudio se someterán a una cirugía para implantar un pequeño dispositivo en el nervio vago del cuello. Este dispositivo entregará una estimulación eléctrica suave una vez al día durante 24 semanas. Los participantes se dividen en dos grupos: uno recibe estimulación activa y el otro no recibe estimulación. Después de 24 semanas, aquellos en el grupo no activo también comenzarán a recibir tratamiento activo en una fase de etiqueta abierta que dura 72 semanas. Este diseño ayuda a determinar tanto la seguridad inmediata como los efectos a largo plazo. El estudio se realiza bajo estrictos controles para garantizar resultados precisos y la seguridad de los participantes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 22 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Age 22-50 years at informed consent. * Diagnosis of RRMS by revised 2017 McDonald criteria. * Latency delay \>118 milliseconds on baseline full-field transient pattern reversal visual evoked potential (VEP) in at least one eye. Both eyes can be included if they meet all inclusion criteria. * Peri-papillary retinal nerve fiber layer (pRNFL) \> 70 microns on Optical Coherence Topography (OCT) in the VEP-qualifying eye (sufficient axons). * Best corrected high-contrast (HCVA) better than 20/200 Snellen equivalent or letter score of 35 * Best corrected low-contrast letter acuity (LCLA) by Sloan chart (2.5% black on white) of no better than 40 letters in the VEP-qualifying eye (Snellen equivalent of 20/40). (Best corrected LCLA must be worse than best corrected HCVA.) * Absence of clinical relapse for at least 12 months prior to informed consent * No new lesions or increase in existing lesion volume on most recent clinic brain MRI (must be within 1 year of consent) * Taking a stable regimen of disease-modifying therapy (DMT) prior to informed consent. If intermediate-potency DMT, the DMT must have been started and maintained for at least two years prior to consent. If high-potency DMT, the DMT must have been started and maintained at least one year prior to consent. * Score of 2.5 to 6.0 by Expanded Disability Status Scale (EDSS) at baseline, with at least of 2 on the functional systems pyramidal function. Exclusion Criteria: * Confounding ophthalmologic disease or impairments/conditions that could interfere with visual testing (e.g., cataracts, disc hemorrhage, macular star, cotton wool spots, macular degeneration, glaucoma, diabetic and/or hypertensive retinopathy, history of detached retina, etc.) * Severe myopia defined as a refractive error of -6.00 diopters or more * Concurrent neurological disorders, including known moderate or severe cervical myelopathy. * Clinical optic neuritis within 6 months before screening. * Documented optic neuritis in the qualifying eye greater than 5 years before screening. * Steroid treatment for MS symptoms in the 30 days prior to consent * Hypersensitivity/allergy to MRI contrast agents and/or unable to perform MRI (e.g., claustrophobia). * Regular use of or dependency on nicotine products within the past year. * Not a surgical candidate.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
SimuladoGrupo II
Experimental