Reclutando

SEEKCélulas CAR-NK anti-CD19/BCMA para enfermedades autoinmunes mediadas por células B

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Qué se está evaluando

anti-CD19/BCMA CAR NK cells (KN5601)

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+8

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Glomerulonefritis

A partir de 3 años
+39 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Contacto del EstudioJianhua Mao, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de enero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo tratamiento utilizando células CAR-NK para personas con ciertas enfermedades autoinmunes, específicamente lupus eritematoso sistémico (LES) y síndrome nefrótico resistente a múltiples fármacos (SRNS-RMF). Estas afecciones ocurren cuando el sistema inmunológico ataca por error tejidos sanos, lo que provoca graves problemas de salud, incluidos daños en los órganos. Los tratamientos actuales no son efectivos para todos, especialmente niños con LES que a menudo experimentan síntomas más graves. Existe una necesidad significativa de nuevos tratamientos, ya que muchos pacientes luchan por lograr la remisión. La terapia con células CAR-NK, un método que utiliza células inmunitarias modificadas para dirigir células relacionadas con la enfermedad, puede ofrecer una alternativa más segura, asequible y efectiva a las terapias existentes. Los participantes en este estudio recibirán células CAR-NK, que son células inmunitarias especialmente diseñadas para atacar y destruir células dañinas en el cuerpo, a través de una inyección. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de este enfoque de tratamiento. Los investigadores supervisarán de cerca a los participantes en busca de cualquier cambio en su condición y revisarán posibles efectos secundarios. Este estudio en fase temprana espera proporcionar información sobre si la terapia con células CAR-NK puede ser una opción de tratamiento viable para estas difíciles enfermedades autoinmunes, mejorando potencialmente los resultados para los pacientes que no han respondido bien a otros tratamientos.

Título OficialAn Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of CD19/BCMA Chimeric Antigen Receptor NK Cells in the Treatment of B Cell-related Autoimmune Diseases in Children
NCT06792799
Patrocinador PrincipalThe Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Contacto del EstudioJianhua Mao, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 36 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 3 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades AutoinmunesGlomerulonefritisGlomerulonefritis IgAEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades RenalesNefritisNefrosisSíndrome nefróticoEnfermedades Urológicas

Criterios

21 criterios de inclusión requeridos para participar
Edad: ≥5 años

ECOG: 0~2;

Prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos en edad fértil, acuerdo de tomar medidas anticonceptivas efectivas el primer año después de la infusión de CAR-NK;

No debe tener antecedentes de síndrome de activación macrofágica (MAS) en el mes previo al cribado.

Mostrar Más Criterios

18 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes con enfermedades malignas como tumores antes del cribado, o con otras enfermedades graves que ponen en peligro la vida;

Inmunodeficiencia secundaria o congénita.

Recibió vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la selección;

Sujetos que hayan recibido terapia con fármacos dirigidos a células B en el mes previo a la inscripción

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The study adopted a dose-escalation and expansion study design. All subjects will receive fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion followed by anti-CD19/BCMA CAR NK cells infusion.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310000

Hangzhou, ChinaAbrir Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310000 en Google Maps
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1 Centros de Estudio