Reclutando

SIM0505 para tumores sólidos avanzados

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Qué se está evaluando

SIM0505 for injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+36 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNextCure, Inc.
Contacto del EstudioUdayan Guha, PhD, MDMás contactos
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de febrero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico es un estudio de fase 1 que se centra en la seguridad y la eficacia inicial de un nuevo fármaco llamado SIM0505. El ensayo está diseñado para adultos que tienen tumores sólidos avanzados, que son tipos complejos y graves de cáncer. El objetivo principal es determinar si SIM0505 es seguro y tolerable para los pacientes, y observar cómo se comporta el fármaco en el cuerpo. Además, los investigadores buscan identificar cualquier signo de que SIM0505 pueda ayudar a combatir estos tumores, lo que podría llevar a avances en el tratamiento del cáncer. Los participantes en el estudio recibirán SIM0505, y la forma en que se administra será especificada por el equipo de investigación. El estudio implica la monitorización cercana de los participantes para recopilar datos sobre cómo el fármaco es absorbido, distribuido y procesado por el cuerpo. Los investigadores también buscarán cualquier efecto secundario y medirán cualquier cambio en los tumores. Esta información ayudará a determinar la mejor dosis y a comprender mejor el potencial de SIM0505 como tratamiento del cáncer. La seguridad es una prioridad máxima, y todos los participantes serán observados cuidadosamente durante el estudio.

Título OficialA Phase I First-in-human, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of SIM0505 in Adult Participants With Advanced Solid Tumors
NCT06792552
Patrocinador PrincipalNextCure, Inc.
Contacto del EstudioUdayan Guha, PhD, MDMás contactos
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 414 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

16 criterios de inclusión requeridos para participar
Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento del estudio. Las MEF o los participantes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, y acordar abstenerse de donar espermatozoides/óvulos desde la firma del consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Participantes con diagnóstico confirmado de carcinoma de células renales de células claras o carcinoma de células renales papilar mediante histología o citología.

Participantes con cáncer de ovario seroso de alto grado, cáncer endometrioide de ovario de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio, confirmado histológica o citológicamente.

Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio listados dentro del protocolo.

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20 criterios de exclusión impiden participar
Para la Parte 2: tiene histología celular clara, mucinosa o sarcomatosa, tumores mixtos que contengan cualquier histología, o cáncer ovarico de bajo grado/límite; carcinoma mixto de células no pequeñas y pequeñas, o cáncer de pulmón adenoescamoso con un componente de adenocarcinoma <50% (el participante es elegible si el componente de adenocarcinoma es ≥50%).

Participantes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.

Exposición previa a otros agentes dirigidos a CDH6 o a un ADC con un payload de inhibidor de topoisomerasa I (p. ej., raludotatug deruxtecan/DS-6000).

Antecedentes de obstrucción intestinal dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Every 21 days is one cycle. Multiple dose levels of SIM0505 will be explored in dose escalation, and determine the maximum tolerated dose.

Grupo II

Experimental
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in lung cancer.

Grupo III

Experimental
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in ovarian cancer.

Grupo IV

Experimental
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in renal cancer.

Grupo 5

Experimental
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in uterine cancer.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 17 ubicaciones

Reclutando

Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona

Orlando, United StatesAbrir Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona en Google Maps
Reclutando

Emory Winship Cancer Institute

Atlanta, United States
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Dana-Farber Cancer Institute

Boston, United States
Reclutando

Hackensack University Medical Center

Hackensack, United States
Reclutando
17 Centros de Estudio