Reclutando

Carilizumab y Apatinib para el Cáncer Gástrico en Estadio III y IV no Resecable dMMR

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Qué se está evaluando

Carilizumab and Apatinib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+5

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

A partir de 18 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPeking University Third Hospital
Contacto del EstudioYanhong Yao
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de abril de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico está explorando una nueva combinación de tratamientos para pacientes con etapas avanzadas de un tipo específico de cáncer de estómago conocido como cáncer gástrico dMMR. Estos pacientes no pueden someterse a cirugía para extirpar el cáncer porque está demasiado avanzado. El estudio prueba si el uso de dos medicamentos, Carilizumab, un anticuerpo PD-1, y Apatinib, puede hacer posible la cirugía reduciendo el cáncer. El objetivo es ver si esta combinación puede evitar que el cáncer progrese durante al menos un año, lo que podría ofrecer nueva esperanza a los pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. Los participantes en el estudio recibirán Carilizumab y Apatinib cada 21 días. Después de cada dos ciclos de tratamiento, los médicos verificarán si el cáncer se ha reducido lo suficiente para la cirugía. Si la cirugía se vuelve posible, se pausará el Apatinib por un corto tiempo y se administrará una dosis adicional de Carilizumab para prepararse. La cirugía se programa de 3 a 6 semanas después de la última dosis. Después de la cirugía, o si la cirugía no es posible, los participantes continuarán recibiendo la combinación de tratamiento hasta que el cáncer empeore, experimenten una recurrencia, o hasta por dos años. Los seguimientos regulares rastrearán su salud y cualquier otro tratamiento. Este proceso permite a los investigadores monitorear de cerca la seguridad y eficacia del tratamiento.

Título OficialSingle Center, Phase II Clinical Study of PD-1 Antibody Carilizumab Combined with Apatinib for Unresectable Stage III and IV DMMR Gastric Cancer
NCT06792162
Patrocinador PrincipalPeking University Third Hospital
Contacto del EstudioYanhong Yao
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del EstómagoNeoplasias del estómago

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Age greater than or equal to 18 years old, gender not limited;
Histologically confirmed unresectable stage III and IV dMMR (complete loss of at least one protein, MLH1, PMS2, MSH2, and MSH6), gastric adenocarcinoma (GC) (excluding neuroendocrine tumors) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJ);
Unresectable gastric cancer patients with potential for conversion therapy, defined as gastric cancer patients with single organ metastasis (such as liver metastasis, ovarian metastasis, lung metastasis), retroperitoneal lymph node metastasis, supraclavicular lymph node metastasis, localized peritoneal metastasis, invasion of surrounding organs, and other gastric cancer patients evaluated by researchers as feasible for conversion therapy;
Without surgery, radiation therapy, or immunotherapy for the gastric cancer lesion or metastatic tumor.
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13 criterios de exclusión impiden participar
Other malignant tumors have been diagnosed within 5 years before the first use of the investigational drug, except for effectively treated skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma and/or effectively resected cervical carcinoma in situ and/or breast cancer and/or thyroid cancer and other malignant tumors that have achieved long-term survival;
Suffering from any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (except for patients with stable hormone levels after treatment); Subjects with childhood asthma who have been completely relieved and do not require any intervention or vitiligo in adulthood may be included, but those who require medical intervention with bronchodilators may not be included;
People with congenital or acquired immune deficiency, such as people infected with human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitis C (hepatitis C antibody is positive, and HCV-RNA is higher than the detection limit of the analytical method) or people with co infection of hepatitis B and hepatitis C;
Within 14 days prior to the first use of the investigational drug, immunosuppressive drugs have been used, excluding nasal and inhaled corticosteroids or systemic corticosteroids at physiological doses (i.e. not exceeding 10 mg/day of prednisolone or other corticosteroids at physiological doses of equivalent drugs);
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive Carilizumab 200mg repeated every 21 days and Apatinib 250mg everyday

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Peking University third hospital

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