Fórmula probada vs. hidroquinona para el tratamiento de melasma facial
Experimental: Group TP
+ Active Comparator: Group HQ: Hydroquinone 4%
Melanosis
+ Trastornos de Pigmentación
+ Enfermedades de la Piel
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 17 de agosto de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo comparar un nuevo suero facial con hidroquinona al 4% en el tratamiento del melasma facial, una condición cutánea común que causa manchas oscuras en el rostro. La hidroquinona es el tratamiento más utilizado para reducir la decoloración de la piel y a menudo se combina con otros medicamentos tópicos. El objetivo del estudio es determinar si el nuevo suero es tan efectivo o incluso mejor que la hidroquinona en la mejora de los síntomas del melasma. Involucra a participantes con melasma facial y ayuda a abordar la necesidad de tratamientos alternativos que sean efectivos y bien tolerados. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos, uno recibe el nuevo suero y el otro hidroquinona al 4%. El tratamiento se aplica tópicamente, es decir, se pone directamente sobre la piel, durante un período de tres meses. La efectividad se mide por los cambios en el Índice de Gravedad del Área de Melasma, una herramienta utilizada para evaluar la gravedad del melasma, después de 84 días. Los datos de seguridad se recogen pero no se analizan estadísticamente, asegurando que el enfoque se mantenga en la eficacia del tratamiento. El estudio incluye 104 participantes, con números iguales en cada grupo, para garantizar resultados confiables.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 109 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Women; 2. Adults (over 18 y.o.) (preference 18-50 y.o.); 3. Phototypes I to IV; 4. Melasma epidermal or mixed (exclude dermal melasma); 5. Ready to protect as much as possible from the sun for the duration of the study; 6. Ready to avoid contraindicated products (irritants, other depigmenting agents); 7. Participants demonstrating understanding of the study procedures, restrictions, and willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent and having received a signed and dated copy of the informed consent form. Exclusion criteria 1. Subjects with dermal melasma (wood lamp at inclusion); 2. Subjects who has already use of hydroquinone 4% in the past year; 3. Subjects with stable hormonal therapy (contraceptive ou THS) for at least 6 months; 4. Pregnant or breastfeeding women or pregnancy plans; 5. Subjects applying irritants (such as peeling, acid..) (2 weeks wash out); 6. Subjects under active treatment of melasma (including topicals or procedures) within the last 2 weeks; 7. Subjects using drugs that can induce melasma such as antiepileptics (1 month wash out); 8. Subjects using other products claiming a depigmenting activity (1 month wash out); 9. Subjects with other dermatosis of the face or known photosensitivity; 10. All types of topical treatment applied to the face (wash out of 2 weeks) 11. Subjects without any facial procedure planned during the course of the study 12. Subjects under phototherapy (1 month wash out) 13. Subjects hypersensitivity to the products of the study 14. Any history of significant dermatological/ophthalmological diseases or conditions or medical conditions known to alter skin appearance or physiologic response (e.g. diabetes,) which could, in the opinion of the Investigator, preclude topical application of the investigational products and/or interfere with the evaluation of the test site reaction 15. Subjects currently using any medication, which in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product, or place the subject at undue risk. 16. Previous history of atopy, allergic reactions, irritation or intense discomfort feelings to topical-use products, cosmetics, or medication 17. Participation in another clinical study 18. Employee of the sponsor or the study site
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación