Reclutando

OLUVENAZAOlutasidenib, Venetoclax y Azacitidina para Leucemia Mieloide Aguda con Mutación IDH1

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Qué se está evaluando

Olutasidenib

+ Venetoclax

+ Azacitidine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+4

+ Enfermedades Hematológicas

+ Leucemia Mieloide

De 18 a 75 años
+29 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJustin Watts, MD
Contacto del EstudioJustin Watts, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio investiga un nuevo tratamiento para personas con una forma de cáncer de sangre conocido como leucemia mieloide aguda (LMA) que tiene una mutación genética específica llamada IDH1. El estudio se centra en pacientes recién diagnosticados y elegibles para quimioterapia intensiva. El objetivo es evaluar si una combinación de tres medicamentos—olutasidenib, venetoclax y azacitidina—puede ofrecer una alternativa más efectiva y menos dañina a la quimioterapia estándar. Al explorar este nuevo enfoque de tratamiento, el estudio espera encontrar mejores opciones para manejar esta condición desafiante. Los participantes en el estudio reciben el tratamiento combinado de olutasidenib, venetoclax y azacitidina. Los efectos del tratamiento se observan y comparan con los de la quimioterapia tradicional para ver qué tan bien funciona y qué efectos secundarios pueden ocurrir. Los investigadores están particularmente interesados en saber si el nuevo tratamiento conduce a más, menos o efectos secundarios similares en comparación con el cuidado estándar. Los resultados se miden monitoreando las respuestas de los participantes al tratamiento, mirando tanto las mejoras en su condición como cualquier efecto adverso experimentado.

Título OficialSingle-Arm Phase 2 Study of Olutasidenib, Venetoclax, and Azacitidine in IDH1 Mutated Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Patients Who Are Eligible for Intensive Induction Chemotherapy
NCT06782542
Patrocinador PrincipalJustin Watts, MD
Contacto del EstudioJustin Watts, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 16 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasLeucemia MieloideLeucemiaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoLeucemia mieloide aguda

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
El participante es un adulto, hombre o mujer, de 18 a 75 años, considerado elegible para someterse a quimioterapia de inducción intensiva en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI).
Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
Diagnóstico confirmado de: 1. Enfermedad AML isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1) mutada R132, recién diagnosticada, evaluada localmente. Nota: se aceptarán resultados históricos dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado si el participante no recibió tratamiento sistémico después de la recolección. 2. AML secundaria, incluida la exposición previa a agentes hipometilantes (HMA) por síndrome mielodisplásico (MDS), neoplasias mieloproliferativas (MPN) o MDS/MPN, está permitida.
El participante debe tener una función orgánica adecuada, definida por lo siguiente: 1. Los valores de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) deben ser ≤3 × límite superior normal (ULN) o ≤5 × ULN para los participantes con afectación leucémica. 2. La bilirrubina debe ser ≤2 ULN (≤3 × ULN en participantes con síndrome de Gilbert) o ≤3 × ULN para los participantes con afectación leucémica. 3. El aclaramiento de creatinina debe ser ≥30 mL/min (usando Cockcroft-Gault) o la creatinina sérica ≤1.5 × ULN.
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18 criterios de exclusión impiden participar
Leucemia promielocítica aguda (LPA).
Leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo favorable según ELN (2022), excepto LMA mutada en nucleofosmina 1 (NPM1), que está permitida.
LMA recurrente/refractaria.
Mutación de duplicación en tándem interna del receptor tirosina quinasa 3 relacionado con Fms (FLT3-ITD).
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in this group will receive combination treatment of Olutasidenib, Venetoclax and Azacitidine orally for up to 12 cycles, each cycle lasting 28 days. Total participation duration is about 14 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

University of Miami

Miami, United StatesAbrir University of Miami en Google Maps
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1 Centros de Estudio