Reclutando

Trasplante de Microbiota Fecal para Lesión Rectal Hemorrágica Inducida por Radiación

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Qué se está evaluando

Fecal Microbiota Transplantation Capsule

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+3

+ Enfermedades Gastrointestinales

+ Hemorragia

De 18 a 75 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Contacto del EstudioQiyuan Qin, M.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para investigar si el Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) puede tratar eficazmente la lesión rectal inducida por radiación hemorrágica, una condición que causa hemorragia rectal grave debido a la terapia de radiación. El estudio se centra en adultos que experimentan este tipo de lesión como resultado del tratamiento del cáncer. Al posiblemente reducir el sangrado y mejorar la condición del recto, como se observa a través de un examen endoscópico, este estudio tiene como objetivo ofrecer una nueva opción de tratamiento para quienes sufren de este efecto secundario doloroso y desafiante. Los participantes en el estudio tomarán microbiota fecal en forma de cápsulas, administradas en ocho sesiones durante un período de 12 semanas. Visitarán la clínica cada cuatro semanas para someterse a chequeos y pruebas, asegurando que el tratamiento esté funcionando y monitoreando cualquier efecto secundario. Los participantes también llevarán un diario de sus síntomas y anotarán cualquier otro cuidado de apoyo que utilicen, ayudando a los investigadores a comprender cómo el FMT afecta su condición y calidad de vida.

Título OficialA Prospective, Single-Arm Trial of Fecal Microbiota Transplantation for Hemorrhagic Radiation-Induced Rectal Injury
NCT06776029
Patrocinador PrincipalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Contacto del EstudioQiyuan Qin, M.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesHemorragiaHemorragia GastrointestinalProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age: 18-75 years old

At least 3 months since the completion of pelvic radiotherapy

No evidence of tumor recurrence or metastasis

Rectal bleeding with grade 2-4 by LENT-SOMA scales

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10 criterios de exclusión impiden participar
Acute or chronic infectious diseases

Serious systemic diseases

Known allergies to any components of the study medication

Colonoscopy indicating rectal ulceration (>1cm2), fistula, stricture, or necrosis

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Fecal microbiota capsules are given by 8 sessions over a 12-week period, with the initial 3 sessions every other day in the first week and the subsequent sessions every two weeks. The FMT regimen involves oral intake of 40 capsules per session. The best supportive care is performed when necessary, including oral medicine, enema, blood transfusion, and endoscopic procedures.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

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1 Centros de Estudio