Reclutando

Terapia con CAR-T CD19/BCMA para Enfermedades Autoinmunes

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

RD06-05 CART Cell Injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+5

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

+ Enfermedades Autoinmunes

De 18 a 70 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.
Contacto del EstudioXiao Shi
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de enero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo tratamiento llamado RD06-05 para personas con ciertas enfermedades autoinmunes, como Lupus Eritematoso Sistémico (LES) activo, Esclerodermia Sistémica (ES), Vasculitis Asociada a Anticuerpos Anticitoplasmáticos de Neutrófilos (AAV), Miopatías Inflamatorias Idiopáticas (MII), Espectro de Enfermedad de Neuromielitis Óptica (EMNO), Esclerosis Múltiple (EM) y Miastenia Gravis (MG). Estas enfermedades implican que el sistema inmunológico ataque por error los propios tejidos del cuerpo. Al explorar los efectos de RD06-05, el estudio busca descubrir si este tratamiento es seguro y cómo se comporta en el cuerpo. El éxito en este estudio podría llevar a mejores tratamientos para estas condiciones desafiantes, potencialmente aliviando a muchos pacientes. Los participantes en este estudio reciben RD06-05, y el equipo de investigación monitorea de cerca su salud para evaluar la seguridad del tratamiento y cómo sus cuerpos lo toleran. Miden cómo el fármaco es procesado por el cuerpo (farmacocinética) y cómo afecta al cuerpo (farmacodinamia). Esto implica chequeos y pruebas regulares para asegurar que cualquier efecto secundario sea identificado a tiempo. Aunque el estudio aún no tiene resultados primarios específicos listados, se centrará en comprender estas áreas clave para recopilar datos completos sobre los posibles beneficios y riesgos de RD06-05.

Título OficialClinical Study on Targeted CD19/BCMA CAR-T Therapy for Autoimmune Diseases
NCT06775912
Patrocinador PrincipalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.
Contacto del EstudioXiao Shi
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 18 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEsclerodermia SistémicaEnfermedades de la PielVasculitisEnfermedades Vasculares

Criterios

17 criterios de inclusión requeridos para participar
Un diagnóstico definitivo de LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) / Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 o los criterios de las Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus Sistémico (SLICC) de 2012.

Apositivo para anticuerpos antinucleares (ANA) en la selección, y/o anticuerpos anti-ADN de doble hebra (anti-dsDNA) positivos, y/o anticuerpos anti-Smith positivos.

Una puntuación SLEDAI-2K >6 en la evaluación inicial, y una puntuación 'clínica' SLEDAI-2K ≥4.

Pacientes en la fase activa, definidos como aquellos con al menos 2 de las siguientes seis medidas del conjunto principal siendo anormales: disminución de la fuerza muscular (MMT-8 <142), Evaluación Global del Médico (PhGA, VAS de 10cm) ≥2cm, Evaluación Global del Paciente (PtGA, VAS de 10cm) ≥2cm, Puntaje Total de Actividad de la Enfermedad Extramuscular (evaluado utilizando la herramienta de puntuación MDAAT) ≥2cm, Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) ≥0.25, y niveles de la enzima muscular Creatina Quinasa (CK) ≥1.5×ULN

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
Cualquier condición que, bajo la opinión del investigador, pueda afectar la participación en el estudio, representar un riesgo de seguridad para el paciente, o potencialmente confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Quienes hayan presentado una crisis de lupus no controlada dentro de las 8 semanas previas a la selección, incluyendo lupus nefritis progresivo rápido, lupus neuropsiquiátrico grave, anemia hemolítica grave, trombocitopenia inmune grave, agranulocitosis, daño cardíaco grave, neumonía lúpica grave, hepatitis lúpica grave y vasculitis grave, evaluadas por el investigador como no aptas para participar en este estudio.

Presencia de rabdomiólisis severa o niveles de CK ≥120×ULN en la fase de selección.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

The First People's Hospital of Lianyungang

Lianyungang, ChinaAbrir The First People's Hospital of Lianyungang en Google Maps
Reclutando
1 Centros de Estudio