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Seguridad y tolerabilidad de ABBV-142 en adultos sanos

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Qué se está evaluando

ABBV-142

+ ABBV-142
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Healthy Volunteer

De 18 a 55 años
+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie
Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER
Última actualización: 3 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 22 de enero de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender cómo se comporta un nuevo fármaco, ABBV-142, en el cuerpo y cómo el cuerpo reacciona a él. El objetivo es ver si el fármaco puede ser administrado de manera segura a humanos en dosis que podrían ser efectivas. Esta investigación está dirigida a participantes adultos sanos, incluyendo un grupo específico de sujetos asiáticos adultos sanos. Realizar este estudio es importante ya que ayuda a determinar si el ABBV-142 puede ser utilizado de manera segura en futuros tratamientos, lo que podría llevar a nuevas terapias efectivas para condiciones de salud. Los participantes en este estudio recibirán dosis únicas de ABBV-142, con la cantidad aumentando gradualmente para observar la respuesta del cuerpo. El fármaco se administra a los participantes y los investigadores monitorean de cerca su seguridad y cómo lo toleran las personas. El estudio también examina cómo el fármaco se mueve a través del cuerpo y si desencadena alguna respuesta inmunitaria. Al medir cuidadosamente estos factores, los investigadores tienen como objetivo asegurar que el fármaco pueda ser utilizado de manera segura en ensayos más grandes y avanzados.

Título OficialA Phase 1a Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single Ascending Doses of ABBV-142 in Healthy Adult Subjects and Single Doses of ABBV-142 in Healthy Adult Asian Subjects 
Patrocinador PrincipalAbbVie
Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER
Última actualización: 3 de julio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 74 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 55 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy Volunteer
Criterios
11 criterios de inclusión requeridos para participar
ll Parts
Volunteers in general good health
art 3, ONLY
AN CHINESE Participants

Mostrar Más Criterios

3 criterios de exclusión impiden participar
History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study drug
Use of tobacco or nicotine-containing products within 180 days prior to the first dose of study drug
History of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the last 6 months

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
9 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive ABBV-142 Dose A or Placebo on Day 1.
Grupo II
Experimental
Participants will receive ABBV-142 Dose B or Placebo on Day 1.
Grupo III
Experimental
Participants will receive ABBV-142 Dose C or Placebo on Day 1.
Grupo IV
Experimental
Participants will receive ABBV-142 Dose D or Placebo on Day 1.
Grupo 5
Experimental
Participants will receive ABBV-142 Dose TBD or Placebo on Day 1.
Grupo 6
Experimental
Participants will receive ABBV-142 Dose B or Placebo on Day 1.
Grupo 7
Experimental
Participants will receive ABBV-142 Dose C or Placebo on Day 1.
Grupo 8
Experimental
Han Chinese participants will receive ABBV-142, dose to be determined, or Placebo on Day 1.
Grupo 9
Experimental
Japanese participants will receive ABBV-142, dose to be determined, or Placebo on Day 1.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Cmax of ABBV-142 will be assessed.

Tmax of ABBV-142 will be assessed.

AUCt of ABBV-142 will be determined.

AUCinf of ABBV-142 will be assessed.

Terminal phase elimination rate constant (β) of ABBV-142 will be assessed.

Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-142 will be assessed.

Dose normalized Cmax of ABBV-142 will be assessed.

Dose normalized AUC of ABBV-142 will be assessed.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Acpru /Id# 271899Grayslake, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio