BIOFACE PASSVías de atención estándar en la reconstrucción facial postcirugía de cáncer de cabeza y cuello
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoNeoplasias de cabeza y cuello
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Solo Casos
Examinando las características de las personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.Resumen
Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Curative management of head and neck cancers frequently requires an interrupting mandibulectomy or maxillectomy. Surgery may involve resection of anatomical structures such as jaw or maxilla. The use of free vascularized fibula or scapula flap is the "gold standard" for mandibular and maxillary reconstruction but remains suboptimal as resulting in difficulty in speaking, swallowing, and disfigurement. The BIOFACE project, funded by "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" number 6 France 2023, aims to develop a new biomaterials based device to reconstruct these structure after surgery. In addition to the clinical benefits, this project aims to demonstrate the medico-economic benefits of the BIOFACE solution. Therefore, the Bioface PASS study has been designed to describe standard of care pathways of patients treated by free bone flap for facial reconstruction after surgery for head and neck cancer. Direct medical and non-medical costs, and daily allowance 12 months after the end of treatment, and quality of life will be recorded at the inclusion, 3 and 12 months. From the hospital perspectives, production costs will be recorded using the micro-costing approach.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 200 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Solo Casos
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patient with oral cavity cancer or maxillary and/or oropharynx cancer * Eligible for treatment by surgery requiring a mandibulectomy or segmental maxillectomy and having a free bone flap for facial reconstruction. * Patient whose disease is classified Stage cT4a, N0 to N3, M0 * Treatment with a feasible curative aim (no contraindication to optimal treatment such as surgery or chemotherapy at a curative dose) * Age greater than or equal to 18 years * Patient affiliated to a Social Security scheme in France * Patient having given written informed consent Non-inclusion Criteria: * Patient having any situation considered by the doctor as a reason for non-inclusion such as stenosis of the leg tripod not allowing reconstruction by fibula, one or more comorbidity(s) not allowing reconstruction by free bone flap or making this reconstruction too much risk * Patient having had previous radiotherapy * Patient with severe coagulation disorders * Patients deprived of liberty or under legal protection regime (curatorship and guardianship, safeguard of justice)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 9 ubicaciones
University hospital of Amiens- Picardie
Amiens, FranceUniversity hospital of Lille
Lille, FranceHospices Civils de Lyon
Lyon, France